Стандарт правило 7

ГОСТ Р 1.7-2014
Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные. Правила оформления и обозначения при разработке на основе применения международных стандартов

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Цена на этот документ пока неизвестна. Нажмите кнопку «Купить» и сделайте заказ, и мы пришлем вам цену.

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО «ЦНТИ Нормоконтроль».

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает правила оформления и обозначения национальных стандартов Российской Федерации и предварительных национальных стандартов Российской Федерации, которые разрабатывают на основе применения международных стандартов, региональных стандартов и сводов правил, а также стандартов иностранных государств и сводов правил иностранных государств. Стандарт устанавливает правила оформления предварительных национальных стандартов основополагающих национальных стандартов Российской Федерации, рекомендаций по стандартизации и национальных стандартов Российской Федерации, разрабатываемых на основе применения международных документов, не являющимися международными стандартами.

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Общие положения

5 Правила выбора форм применения международных стандартов при разработке национальных стандартов

6 Правила оформления и обозначения национальных стандартов, идентичных международным стандартам

7 Правила оформления и обозначения национальных стандартов, модифицированных по отношению к международным стандартам

8 Правила оформления и обозначения национальных стандартов, не эквивалентных международным стандартам

9 Правила оформления и обозначения национальных документов по стандартизации при применении международных документов, не являющихся международными стандартами

10 Правила оформления и обозначения национальных стандартов при применении региональных и зарубежных национальных стандартов

Приложение А (справочное) Сведения о международных документах, не являющихся международными стандартами

Приложение Б (Исключено, Изм. № 1)

Приложение В (обязательное) Типовые формулировки сведений о применении международного стандарта, приводимые в предисловии национального стандарта

Приложение Г (справочное) Примеры оформления титульного листа национальных документов по стандартизации

standartgost.ru

Высота установки розеток и выключателей.

На самом деле не существует в строительстве, ни каких строгих правил по количеству и месту расположения розеток и выключателей ни в квартире, ни в частном доме. Но есть два документа, в которых говориться, как и где лучше размещать розетки и выключатели. Первый документ это СП 31-110-2003, в котором сказано что выключатели следует размещать со стороны дверных ручек, расстояние от пола до выключателя не больше одного метра. Розетки же можно размещать в любом месте, но тоже на высоте до метра. Второй документ Правила Устройства Электроустановок в нем говориться о правилах безопасности при установке розеток и выключателей. Нормируется расстояние от розеток и выключателей до газовых трубопроводов, оно должно быть не менее 50см. В ванных комнатах разрешается устанавливать розетки на расстоянии от 60см от раковин, ванн, душевых кабин и т.д. Такие розетки обязательно должны быть защищены УЗО с током срабатывания до 30мА (устройство защитного отключения).

Евростандарт установки розеток и выключателей.

В настоящее время в «моду» прочно вошел европейский стандарт установки розеток и выключателей, по которому розетки устанавливаются на высоте 30см от пола, а выключатели на высоте 90см от пола. Такое расположение розеток и выключателей удобно для всех членов семьи. Так как ребенок сам может включить свет, да и взрослому даже не придется поднимать руку к выключателю ведь он на высоте руки. Шнуры от электроприборов, воткнутых в розетки, лежат на полу и не мешают проходу. Удобно!

Рисунок 1. По евростандарту розетки устанавливаются на высоте 30 см, а выключатели 90 см от уровня пола.

Советский стандарт установки розеток и выключателей.

Ранее в советском союзе применялся стандарт установки розеток и выключателей, по которому розетки ставили на высоте 90см от пола, а выключатели ставили на высоте 1.6м от пола. В этом стандарте тоже есть свои плюсы, и он ничем не хуже европейского стандарта. Поэтому в настоящее время многие отдают предпочтение этому стандарту. Например, выключатель находится всегда на виду перед глазами, а вставить вилку в розетку, можно не нагибаясь. По какому стандарту ставить розетки и выключатели выбирать лично Вам у обоих вариантов есть свои плюсы и минусы.

Рисунок 2. По советскому стандарту розетки устанавливаются на высоте 90 см, а выключатели 160 см от уровня пола.

Высота установки розеток и выключателей на кухне.

Каких либо запретов и ограничений по высоте установки розеток и выключатели на кухне, как и в других комнатах не существует, поэтому их следует размещать исходя из соображений практичности и удобства использования, но с учетом требований ПУЭ. В котором написано следующее.​

7.1.48. Любые выключатели и штепсельные розетки должны находиться на расстоянии не менее 60 см. от дверного проема душевой кабины. Следовательно, и от раковины.

7.1.50. Минимальное расстояние от выключателей, штепсельных розеток и элементов электроустановок до газопроводов должно быть не менее 50 см.

Исходя из стандартных размеров кухонной мебели, сформировался некий стандарт по высоте установки розеток и выключателей на кухне. По которому принято устанавливать розетки на трех уровнях.

Первый уровень 10-15 см от пола, на котором устанавливаются розетки для электроплиты, посудомоечной машины, холодильника, измельчителя отходов… Эта высота является оптимальной в плане доступа к розеткам, ведь подобраться к ним после установки «кухни» можно будет только снизу.

Второй уровень 110-130 см. от пола, на котором устанавливают розетки для подключения чайника, блендера, мультиварки, микроволновой печи, то есть для тех электроприборов, которые будут использоваться на рабочей поверхности (столе) и использоваться для приготовления пищи.

Третий уровень 200-250 см. от пола, здесь устанавливаются розетки для подключения вытяжки и подсветки. Данная высота так же выбрана с учетом возможности доступа к розеткам. Достаточно лишь встать на стул и розетки у Вас перед глазами. А стоя на полу их не видно за верхними кухонными шкафами.

Рисунок 3. На кухне розетки устанавливаются на трех уровнях. Выключатели можно установить как по евростандарту, так и по советскому стандарту.

Высота установки розеток и выключателей в ванной комнате.

Ванная комната является помещением с повышенной влажностью, поэтому все устанавливаемые в ванной розетки должны быть подключены через УЗО и иметь степень защиты от влаги не менее IP44, с брызгозащитной крышкой на пружине, этого требует от нас ПУЭ и здравый смысл. Устанавливать розетки и выключатели, еще раз повторюсь необходимо на расстоянии не менее 60 см от раковин, душевых кабин. Так же не допускается установка розеток под и над раковиной. А вот высоту установки розеток нужно выбрать так, чтобы Вам было максимально удобно пользоваться такими бытовыми приборами как фен, электробритва.

Рисунок 4. Розетки в ванной устанавливаются на расстоянии не менее 60 см. от душевой кабины и раковины, и подключаются через УЗО, в соответствии с требованием ПУЭ.

Рекомендации по высоте установки и расположению розеток и выключателей в спальне.

Мои клиенты меня часто спрашивают где устанавливать розетки и выключатели в спальне? На основе личного опыта я даю следующие рекомендации, в основе которых заложен комфорт и удобство использования. Например, если будет установлена двуспальная кровать подойдет вариант, когда по обе стороны от кровати установлено по розетке и двухклавишному выключателю на высоте 70 см от пола. Розетки для того чтобы лежа на кровати можно было подключить к примеру телефон на зарядку а выключатели чтобы не вставая с кровати включить или выключить свет в комнате или бра.

Рисунок 5. В спальне высоту розеток и выключателей выбираем исходя из условий комфорта и удобства пользования.

В такой схеме можно полноценно управлять освещением из трех мест один выключатель традиционно устанавливается на входе а два других по обе стороны кровати как показано на рисунке. Это очень удобно!

Уважаемые посетители сайта, в заключение статьи хочу предложить Вам к просмотру видео о том, как точно не нужно устанавливать розетки и выключатели в квартире. В данном ролике приведены конкретные примеры самых распространенных ошибок во всех комнатах квартиры. Присмотр данного видео поможет избежать проблем и ошибок, ведь после монтажа все переделывать ох как не хочется!

elektrika-24.narod.ru

Стандарт правило 7

Описанные здесь правила обработки применимы ко всем обменам сообщениями независимо от того, применяются ли правила кодирования стандарта HL7 либо протоколы нижних уровней. Они соответствуют основному режиму обработки сообщений. Некоторые варианты описаны в следующем разделе. К ним относятся:

а) правила прикладной обработки для специального режима, а именно отложенной обработки. Этот режим оставлен в спецификации только с целью совместимости с предыдущими версиями стандарта.

б) необязательный протокол последовательной нумерации

в) необязательный протокол продолжения очень длинных сообщений

В данной версии стандарта правила обработки расширены. Эти расширения обеспечивают большую степень гибкости способов подтверждения сообщений, для чего в сегменте заголовка сообщения MSH предусмотрено несколько новых полей. Для совместимости с предыдущими версиями стандарта отсутствие этих полей означает, что расширенные правила обработки не применяются. Далее в этом разделе расширенный режим именуется расширенным режимом подтверждения; в предыдущей версии он назывался исходным режимом подтверждения.

Поскольку протокол описывает обмен сообщениями, то описание дается в терминах двух субъектов — инициирующей системы и реагирующей. Каждая из них является как отправителем, так и получателем сообщений. Инициирующая система вначале отправляет, а затем получает сообщение, в то время как реагирующая система вначале получает, а затем отправляет сообщение.

Схема такого обмена выглядит следующим образом:

Шаг 1. Инициирующая система составляет из прикладных данных сообщение стандарта HL7 и посылает его реагирующей системе

Шаг 2. Реагирующая система получает сообщение и

2.1 если применяются исходные правила подтверждения:

а) выполняет синтаксическую проверку сообщения и проверку на соответствие детализированным правилам, описанным в разделе 2.5.1.1; если эти проверки не прошли, то протокольное программное обеспечение составляет сообщение об отказе в приеме и возвращает его инициирующей системе;

б) передает полученное сообщение приложению, которое создает:

1) либо ответное сообщение;

2) либо сообщение об ошибке обработки;

3) либо сообщение об отказе в приеме;

в) передает ответное сообщение, сообщение об ошибке обработки или сообщение об отказе в приеме.

Инициирующая система переправляет сообщение инициировавшему обмен приложению.

2.2 если применяются расширенные правила подтверждения:

а) реагирующая система получает сообщение и обеспечивает ему надежное хранение. Это означает, что реагирующая система принимает на себя такую степень ответственности за сообщение, которая освобождает систему-отправитель от возможного повторения передачи сообщения. Затем реагирующая система проверяет сегмент заголовка сообщения и по его содержанию определяет, требует ли инициирующая система подтверждение о приеме сообщения, которое свидетельствует об успешном получении и надежном сохранении сообщения. Если она требует таковое подтверждение, то составляется сообщение с подтверждением о приеме и возвращается инициирующей системе;

б) затем исходя из требований приложений, вовлеченных в это взаимодействие, определяется, надо ли обмениваться дополнительной информацией. Этот обмен называется подтверждением о прикладной обработке и включает в себя информацию самого разного вида от простого подтверждения правильности данных до сложного ответа, зависящего от конкретного приложения. Если система-получатель собирается вернуть информацию, зависящую от конкретного приложения, она инициирует еще один обмен, как только такая информация окажется доступной. В этот момент инициирующая и реагирующая системы меняются ролями.

Ниже приводятся детали этой схемы.

2.5.1.1 Инициация

Инициирующее приложение составляет из своих данных сообщение согласно определению, приведенному в соответствующей главе настоящего стандарта.

Показанные ниже значения данных должны содержаться в сегменте заголовка сообщения MSH (в соответствии с определением сегмента MSH, приведенным в настоящей главе). Сообщение кодируется в соответствии с прикладными правилами и передается протоколам нижнего уровня, которые попытаются отправить его реагирующему приложению.

Для реализации правил кодирования стандарта HL7 требуется еще несколько полей сегмента заголовка сообщения MSH, но они могут оказаться ненужными при других правилах кодирования.

Код события, являющийся вторым компонентом поля MSH-9-тип сообщения, может оказаться избыточным в некоторых сообщениях. Например, эта же информация содержится в сегменте EVN сообщения ADT. Она включена туда для совместимости с предыдущими версиями протокола HL7. Для вновь определенных сообщений код события должен включаться только в поле MSH-тип сообщения.

2.5.1.2 Реакция

Протокольное программное обеспечение реагирующей системы должно выполнить одно из следующих действий:

2.5.1.2.1 Если применяются исходные правила подтверждения

а) принимает сообщение

б) проверяет его соответствие как минимум следующим критериям:

1) значение поля MSH-9-тип сообщения принадлежит к числу тех, что приемлемы для получателя сообщения

2) значение поля MSH-12-номер версии стандарта приемлемо для получателя сообщения

3) значение поля MSH-11-тип прикладной обработки подходит прикладному процессу, обрабатывающему сообщение

Если хотя бы одна из этих проверок дает отрицательный результат, то протокольное программное обеспечение отвергает сообщение, то есть создает сообщение подтверждения ACK со значением AR поля MSA-1-код подтверждения.

в) если сообщение успешно проходит эти проверки, то оно передается приложению-получателю, которое выполняет одно из следующих действий:

1) успешно обрабатывает сообщение и генерирует функциональное ответное сообщение, у которого поле MSA-1-код подтверждения имеет значение AA;

2) посылает сообщение об ошибке, помещая информацию об ошибке в функциональные сегменты этого сообщения и присваивая значение AE полю MSA-1-код подтверждения;

3) оказывается не в состоянии обработать сообщение (отвергает его) по причинам, не связанным с его содержанием либо форматом (аварийный останов системы, внутренняя ошибка и т.д.). В большинстве таких ситуаций реагирующая система с большой вероятностью способна удовлетворительно обработать сообщение в другое время. Разработчики, реализующие стандарт, должны принять решение с учетом особенностей прикладной обработки, надо ли автоматически повторить передачу исходного сообщения. Ответное сообщение содержит значение AR в поле MSA-1-код подтверждения;

г) передает сообщение инициирующей системе;

д) протокольное программное обеспечение инициирующей системы передает ответное сообщение приложению-инициатору исходного сообщения.

Во всех описанных выше ситуациях в сегмент MSA помещаются следующие значения:

Сегмент заголовка MSH в ответном сообщении конструируется заново в соответствии с описанными выше правилами создания исходного сообщения. В частности, поля MSH-7-дата и время сообщения и MSH-10 — идентификатор сообщения характеризуют ответное сообщение, а не переносятся из исходного сообщения. Поля MSH-5 — приложение-получатель, MSH-6 — учреждение-получатель, и MSH-11 — тип прикладной обработки содержат коды, скопированные из полей MSH-3 — приложение-отправитель, MSH-4 — учреждение-отправитель и MSH-11 — тип прикладной обработки исходного сообщения.

2.5.1.2.2 Если применяются расширенные правила подтверждения:

а) принимает сообщение;

б) выполняет начальную проверку, может ли сообщение считаться принятым, опираясь на следующие факторы:

1) статус взаимодействия;

2) доступность надежного хранилища, в которое можно поместить полученное сообщение;

3) синтаксическую правильность сообщения, если структура системы-получателя включает этот тип проверки в данную фазу;

4) значения полей MSH-9 — тип сообщения, MSH-12 — номер версии стандарта, и MSH-11 — тип прикладной обработки, если структура системы-получателя включает этот тип проверки в данную фазу;

в) анализирует сегмент заголовка MSH, чтобы определить, затребовала ли инициирующая система подтверждение приема.

Если подтверждение приема затребовано, то реагирующая система возвращает общее подтверждение ACK со следующими данными:

1) подтверждение приема (CA) в поле MSA-1 — код подтверждения, если сообщение может быть принято для обработки;

2) отказ в приеме (CR) в поле MSA-1 — код подтверждения, если хотя бы одно из значений полей MSH-9 — тип сообщения, MSH-12 — номер версии стандарта или MSH-11 — тип прикладной обработки не приемлемо для приложения-получателя;

3) ошибку приема (CE) в поле MSA-1 — код подтверждения, если сообщение не может быть принято по какой-либо иной причине (например при ошибке в протоколе порядковой нумерации).

При таком ответе в сегмент MSA помещаются следующие значения:

Сегмент заголовка MSH ответного сообщения конструируется заново в соответствии с описанными выше правилами составления исходного сообщения. В частности, поля, MSH-7 — дата и время сообщения и MSH-10 — идентификатор сообщения относятся уже к ответному сообщению, а не переносятся из исходного сообщения. Поля MSH-5 — приложение-получатель, MSH-6 — учреждение-получатель и MSH-11 — тип прикладной обработки содержат коды, копируемые из полей исходного сообщения MSH-3 — приложение-отправитель, MSH-4 — учреждение-отправитель и MSH-11 — тип прикладной обработки.

г) Если сегмент заголовка сообщения указывает, что инициирующей системе требуется также прикладное подтверждение, то таковое должно возвращаться в качестве исходного сообщения в другом обмене.

Для этого ответного сообщения в сегмент MSA помещаются следующие значения:

По отношению к этому сообщению система-получатель выступает как инициатор. Поскольку посылаемое ею сообщение зависит от выполняемого приложения, то структуру такого ответного сообщения надо брать из тех глав, которые описывают сообщения, характерные для конкретных приложений. При необходимости сообщение с подтверждением о прикладной обработке может само затребовать (в поле MSH-15-тип подтверждения приема) сообщение с подтверждением приема (MSA). Однако в этом случае поле MSH-16-тип прикладного подтверждения обязательно должно быть пустым, поскольку протокол не разрешает сообщению с подтверждением о прикладной обработке иметь подтверждение о прикладной обработке.

В данной ситуации часть указанного выше сообщения с подтверждением о прикладной обработке рассматривается полностью завершенной.

Если обработка данных в системе-получателе проходит через несколько стадий, то для передачи другим системам (включая систему-инициатор) информации о промежуточных состояниях обработки можно использовать сообщения, описанные в функциональных главах. Такие сообщения не являются частью схемы подтверждения исходного сообщения, а должны рассматриваться как независимые сообщения, порожденные событиями в реагирующей системе.

2.5.2 Прикладные правила обработки (уровень 7), двухфазная реакция при отложенной обработке (только для исходного режима подтверждения)

(Этот раздел оставлен в спецификации в целях совместимости с предыдущими версиями стандарта. Он используется только с исходным протоколом подтверждения. Для этого протокола в нем задается общая форма асинхронного подтверждения на прикладном уровне, а именно сообщение MCF).

Ниже описаны правила прикладной обработки в случае, когда таковая откладывается. В этом режиме реагирующая система посылает инициирующей системе подтверждение, означающее, что полученное сообщение помещено в некое достаточно надежное хранилище (например, сохранено на диске), и система-получатель подтвердит его прикладную обработку в течение разумного периода времени если а) сообщение содержит необходимую информацию и б) никто не инициировал запрос на отмену затребованной обработки, прежде чем реагирующая система приступила к ее выполнению.

Получение системой-инициатором первого из двух подтверждений при отложенной обработке означает, что реагирующая система взяла на себя ответственность за последующую обработку сообщения. Это событие означает также, что инициирующая система не должна более хранить данное сообщение в его текущей форме с тем, чтобы иметь возможность повторить его передачу. Например, если система-инициатор ведет очередь исходящих сообщений, то в этот момент данное сообщение может быть удалено из этой очереди.

Получение второго из двух подтверждений при отложенной обработке информирует инициирующее приложение о том, что либо а) приложение реагирующей системы успешно обработало исходное сообщение, либо б) возникла ошибка, препятствующая обработке. Если приложению-получателю необходимо возвращать детальную информацию о состоянии обработки, то для этой цели должны использоваться сообщения, специфические для приложений. Примером такового сообщения может служить Общее сообщение заказа ORM (General Order message), описанное в главе 4.

Общий протокол подтверждения при отложенной обработке реализуется с учетом особенностей места реализации и используемых приложений. При его реализации в конкретном месте для данного типа трансакций возможен следующий выбор:

а) не разрешать отложенные подтверждения;

б) применять отложенные подтверждения во всех сообщениях;

в) применять отложенные подтверждения только в исключительных случаях (ошибках).

Схема обработки в ситуациях б) и в) выглядит следующим образом:

Система-инициатор получает сообщение от приложения-отправителя и посылает его реагирующей системе.

Реагирующая система получает сообщение от системы-инициатора и

а) частично проверяет его синтаксически и на соответствие детальным правилам, описанным в разделе 2.5.1 в части, касающейся исходного режима подтверждения. Эти проверки могут не быть полными, но должны быть достаточными для определения того приложения, которое должно дать ответ на полученное сообщение. Если эти проверки не проходят, то протокольное программное обеспечение реагирующей системы составляет сообщение об отказе в приеме и возвращает его системе-инициатору;

б) (если сообщение прошло эти проверки) запоминает его и составляет ответное сообщение, которое является просто квитанцией с подтверждением получения. В этом случае поле MSA-5 — тип отложенного подтверждения должно иметь значение D;

в) передает сообщение приложению, которое:

1) создает ответное сообщение,

2) создает сообщение об ошибке,

3) создает сообщение об отказе;

г) Протокольное программное обеспечение посылает ответ об успешном выполнении, ошибке или отказе системе-инициатору в виде прямой трансакции, и в этом ответе у поля MSA-5 — тип отложенного подтверждения должно отсутствовать значение.

Протокольное программное обеспечение системы-инициатора реагирует на ответ, сообщение об ошибке или отказе простым подтверждением и передает полученное сообщение приложению, инициировавшему исходное сообщение.

Ниже приведены детали этой схемы.

2.5.2.1 Инициация

Правила создания исходного сообщения ровно те же, что описаны в разделе 2.5.1 для исходного режима подтверждения.

2.5.2.2 Реакция

Обработка сообщения в реагирующей системе следует следующему сценарию:

а) протокольное программное обеспечение принимает сообщение и проверяет его соответствие, по меньшей мере, следующим критериям:

1) значение поля MSH-9 — тип сообщения приемлемо для получателя сообщения;

2) значение поля MSH-12 — номер версии стандарта приемлемо для получателя сообщения;

3) значение поля MSH-11 — тип прикладной обработки приемлем для прикладного процесса, обрабатывающего сообщение.

Если хотя бы одна из этих проверок не проходит, протокольное программное обеспечение отвергает сообщение, то есть создает сообщение ACK со значением AR в поле MSA-1 — код подтверждения;

б) Если сообщение успешно прошло указанные выше проверки, то протокольное программное обеспечение запоминает его и создает ответное сообщение типа ACK со значениями AA в поле MSA-1 — код подтверждения и D в поле MSA-5 — тип отложенного подтверждения;

в) Затем протокольное программное обеспечение переправляет сообщение приложению, которое выполняет одну из следующих операций:

1) успешно обрабатывает сообщение, формирует функциональный ответ (сообщение типа MCF) со значением AA в поле MSA-1 — код подтверждения

2) создает сообщение об ошибке, включая информацию об ошибке в функциональные сегменты этого сообщения, которое должно иметь значение AE в поле MSA-1 — код подтверждения

3) отказывается обработать сообщение (отвергает его) по причинам, не связанным с форматом или содержанием сообщения (аварийный останов системы, внутренняя ошибка и т.д.). В большинстве подобных ситуаций реагирующая система может оказаться способной принять то же самое сообщение позднее. Реализаторы стандарта должны с учетом прикладной специфики решить, надо ли автоматически повторять передачу этого сообщения. Сегмент MSA ответного сообщения должен иметь значение AR в поле MSA-1 — код подтверждения;

г) приложение передает сообщение протокольному программному обеспечению, которое конструирует сообщение типа MCF со значением F в поле MSA-5 — тип отложенного подтверждения;

д) протокольное программное обеспечение передает сообщение системе-инициатору в виде прямой трансакции;

е) протокольное программное обеспечение системы-инициатора передает ответное сообщение инициировавшему обмен приложению и генерирует простое сообщение ACK. Никакого значения полю MSA-5 — тип отложенного подтверждения не присваивается.

Все другие значения помещаются в сегмент MSA так, как это описано в разделе 2.5.1 в части, касающейся исходных правил обработки.

www.ctmed.ru

Стандарт GMP

Вспомогательные зоны

3.30. Комнаты отдыха и приема пищи должны быть отделены от других зон.

3.31. Помещения для переодевания, туалеты и душевые кабины должны иметь удобный доступ; их планировка и размеры должны соответствовать численности персонала. Не допускается выход из туалетов непосредственно в производственные или складские зоны.

3.32. Ремонтные участки должны быть, по возможности, отделены от производственных помещений. При необходимости хранения запасных частей и инструментов в зоне производства должны быть предусмотрены специальные помещения или шкафы.

3.33. Помещения для содержания животных должны быть изолированы от остальных зон, оборудованы отдельными системами вентиляции и отдельным входом.

Оборудование

3.34. Конструкция, монтаж и порядок технического обслуживания оборудования должны соответствовать его назначению.

3.35. Работы по ремонту и техническому обслуживанию оборудования не должны оказывать отрицательного влияния на качество продукции.

3.36. Конструкция производственного оборудования должна обеспечивать удобство и возможность его очистки. Операции по очистке оборудования должны выполняться в соответствии с подробными письменными инструкциями. Оборудование следует содержать в сухом и чистом состоянии.

3.37. Инвентарь и материалы для мытья и очистки не должны быть источниками загрязнения.

3.38. Оборудование должно быть установлено так, чтобы, по возможности, исключить риск загрязнения или выполнения ошибочных действий.

3.39. Технологическое оборудование не должно влиять на качество продукции и представлять собой какую-либо опасность для продукции. Части технологического оборудования, контактирующие с продукцией, не должны вступать с ней в химическую реакцию, выделять или абсорбировать вещества, оказывающие влияние на качество продукции.

3.40. Погрешность весов и другого измерительного оборудования должна соответствовать производственным и контрольным операциям, в которых они используются.

3.41. Периодичность калибровки (поверки) измерительных, регистрирующих, контрольных приборов и весов должна соответствовать требованиям инструкций и методик на эти приборы. Результаты калибровки (поверки) должны быть задокументированы.

3.42. Стационарные трубопроводы должны иметь маркировку с указанием проходящих по ним веществ и, если требуется, направления потока.

3.43. Трубопроводы для воды очищенной и воды для инъекций (дистиллированной, деионизованной и других видов воды) следует обрабатывать в соответствии с инструкциями, в которых указаны пределы микробного загрязнения и принимаемые меры в случае их превышения.

3.44. Неисправное оборудование следует удалять из зоны производства и контроля качества или обозначать соответствующим образом.

Правильно составленная документация является важной частью системы обеспечения качества. Четкое оформление документации позволяет предотвратить ошибки, возможные при устном общении, и проследить все этапы производства конкретной серии продукции. Спецификации, промышленные регламенты, инструкции, методики и протоколы на серию продукции должны быть оформлены надлежащим образом и не должны содержать ошибок. Правильное и точное оформление документации имеет первостепенное значение.

Общие положения

4.1. Виды документов

Спецификация (specification): документ, содержащий требования к материалам и продуктам, используемым или получаемым при производстве, являющийся основой для оценки качества лекарственных средств.

Промышленный регламент, технологическая инструкция и инструкция по упаковке (manufacturing formulae, processing and packaging instructions): документы, определяющие все используемые исходные материалы и операции по производству и упаковке продукции.

Инструкция, методика, процедура (procedure): документ, содержащий указания по выполнению отдельных видов операций (например, по очистке, переодеванию, контролю окружающей среды, отбору проб, проведению испытаний, эксплуатации оборудования).

Протокол на серию (record): документ, отражающий процесс производства каждой серии продукции, в т.ч. разрешение на ее реализацию, и все факторы, влияющие на качество готовой продукции.

4.2. Должен быть установлен порядок разработки, оформления, выдачи, изъятия документов и внесения в них изменений. Документы должны соответствовать требованиям, установленным при регистрации лекарственного средства.

4.3. Документы должны быть подписаны и утверждены лицами, имеющими право подписи, с указанием даты.

4.4. Документ не должен допускать двусмысленного толкования. Название, вид и назначение документа должны быть четкими и ясными. Документ должен иметь логичную структуру, обеспечивающую простоту его проверки. Копии документов должны быть ясными и четкими. Способ снятия копий с рабочих документов должен исключать возможность появления ошибок.

4.5. Документы следует регулярно пересматривать и актуализировать. При пересмотре документа необходимо исключить использование устаревшей версии.

4.6. Не рекомендуется оформлять документы в рукописном виде. При необходимости данные в документ вносят четким, разборчивым почерком так, чтобы внесенные данные нельзя было удалить. Для внесения данных в документе должно быть предусмотрено достаточно свободного места.

4.7. При внесении изменений в документы следует проставлять дату внесения изменения и подпись лица, внесшего это изменение. При необходимости следует указать причину внесения изменений. Внесенные изменения не должны создавать затруднений для восприятия исходного текста.

4.8. Протоколы следует оформлять одновременно с выполнением соответствующих действий таким образом, чтобы можно было проследить все основные операции при производстве лекарственных средств. Протоколы следует хранить не менее одного года со дня окончания срока годности готовой продукции.

4.9. Запись данных может выполняться с использованием электронной техники, фотографирования или других средств, обеспечивающих надежное хранение информации в соответствии с инструкциями по использованию этих средств. Следует проверять точность записей. При ведении документации в электронном виде право доступа или изменения данных в компьютере могут иметь только лица с соответствующими полномочиями, при этом следует вести протокол изменений и изъятий. Для ограничения доступа к электронной базе данных следует использовать систему паролей или других средств; внесение особо важных данных должно проверяться независимым способом. При хранении протоколов на серии продукции в электронном виде для защиты от потери информации необходимо создавать резервные копии на магнитных носителях, микрофильмах, бумаге или иных надежных средствах. В период хранения эти данные должны быть доступными.

Оставить комментарий Отмена ответа

Вы должны войти чтобы оставить комментарий.

cgmp.ru

Смотрите так же:

  • Приказ о присвоении литеры о1 ГОСТ 2.103-2013 Единая система конструкторской документации. Стадии разработки Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее Цена на этот документ пока неизвестна. Нажмите кнопку "Купить" и сделайте […]
  • Правилами устройства и безопасной эксплуатации паровых котлов с давлением Правила устройства и безопасной эксплуатации водогрейных котлов, водоподогревателей и паровых котлов с избыточным давлением Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее Цена на этот документ пока […]
  • Очистка реестра usb Как очистить данные о USB Флешках в реестре Windows. Комментарии и отзывы: 9 1. Илья • 19.05.2011 >>>Внимание! Эти разделы так же содержат информацию о жестких дисках, установленных на компьютере. Не удаляйте эту информацию. Вопрос: Если […]
  • Ставка по земельному налогу во владимирской области Ставка по земельному налогу во владимирской области от 5 июля 1999 года N 35-ОЗ О ставках земельного налога для физических и юридических лиц на 1999 год (с изменениями на 13.03.2001) О ставках земельного налога для физических и […]
  • Фз пенсии вов Федеральный закон от 2 января 2000 г. N 40-ФЗ "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О ветеранах" (с изменениями и дополнениями) Федеральный закон от 2 января 2000 г. N 40-ФЗ "О внесении изменений и дополнений в […]
  • Закон рф о государственном внутреннем долге российской федерации Закон РФ от 13 ноября 1992 г. N 3877-I "О государственном внутреннем долге Российской Федерации" (утратил силу) Закон РФ от 13 ноября 1992 г. N 3877-I "О государственном внутреннем долге Российской Федерации" Согласно Федеральному закону […]