Приказ 916 о контроле

ПРИКАЗ Минпромторга РФ от 14.06.2013 N 916 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

II. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

3. (1) Стерильную продукцию необходимо производить в чистых зонах, доступ в которые персонала и (или) поступление оборудования, исходного сырья и упаковочных материалов должны осуществляться через воздушные шлюзы. В чистых помещениях (зонах) должен поддерживаться уровень чистоты, отвечающий соответствующему уровню чистоты, в них необходимо подавать воздух, который прошел через фильтры соответствующей эффективности.

4. (2) Различные операции по подготовке компонентов, приготовлению продукции и наполнению должны осуществляться в отдельных зонах (помещениях) внутри чистой зоны (помещения). Технологические операции делятся на две категории: первая, когда продукцию подвергают финишной стерилизации (в первичной упаковке), и вторая, когда операции на нескольких или всех стадиях выполняют в асептических условиях.

5. (3) Чистые зоны (помещения) для производства стерильной продукции классифицируются в соответствии с требуемыми характеристиками производственной среды. Каждая производственная операция требует определенного уровня чистоты производственной среды в эксплуатируемом состоянии с целью сведения к минимуму риска контаминации частицами или микроорганизмами продукта или обрабатываемого исходного сырья и материалов.

6. Для обеспечения соответствия требованиям в «эксплуатируемом» состоянии чистые зоны (помещения) должны быть спроектированы так, чтобы обеспечить точно определенный уровень чистоты воздуха в «оснащенном» состоянии.

7. «Оснащенное» состояние — состояние, в котором чистое помещение построено и функционирует, технологическое оборудование полностью укомплектовано, но персонал отсутствует.

8. «Эксплуатируемое» состояние — это состояние, при котором чистое помещение и технологическое оборудование функционируют в требуемом режиме с заданным количеством работающего персонала.

9. Требования к «оснащенному» и «эксплуатируемому» состояниям должны быть установлены для каждого чистого помещения или комплекса чистых помещений.

10. Чистые зоны (помещения) при производстве стерильных лекарственных средств подразделяются на четыре класса:

класс A — локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции, в частности, зоны наполнения, укупорки, зоны, где ампулы и флаконы находятся в открытом состоянии и выполняются соединения частей оборудования в асептических условиях. Как правило, такие условия обеспечиваются ламинарным потоком воздуха на рабочем месте. Системы ламинарного потока воздуха должны обеспечивать равномерную скорость воздуха в диапазоне 0,36 — 0,54 м/с (нормативное значение) на рабочей поверхности, находящейся в открытой чистой зоне. Поддержание ламинарности должно быть доказано и провалидировано. В закрытых изоляторах и боксах с перчатками допускается использовать однонаправленный поток воздуха с меньшими скоростями;

класс B — зона, непосредственно окружающая зону класса A, предназначенную для асептического приготовления и наполнения;

классы C и D — чистые зоны для выполнения менее критичных стадий производства стерильной продукции.

zakonbase.ru

Приказ Минпромторга России Ф N 916 от 14.06.2013 г.

Принят: Июнь 14, 2013 (N 916 от 14.06.2013 г.)

Приказ Минпромторга России Ф N 916 от 14.06.2013 г. «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств».

Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 сентября 2013 г. Регистрационный N 29938

Воспроизведение материалов допускается только при соблюдении ограничений, установленных Правообладателем, при указании автора используемых материалов и ссылки на «Фармацевтический вестник» как на источник заимствования, с обязательной гиперссылкой на сайт www.pharmvestnik.ru.

Ограничения и запреты на воспроизведение материалов Сайта:

1. Материалы, размещенные на сайте www.pharmvestnik.ru (далее «Сайт»), в отношении которых Правообладателем установлены ограничения на свободное воспроизведение:

  • доступ к которым предоставляется на Сайте только подписчикам;
  • любые материалы, опубликованные в печатной версии газеты, и содержащие пометку «Опубликовано в номере газеты»;
  • все материалы Сайта, воспроизводимые любым образом, помимо распространения в сети Интернет.
  • На использование материалов, в отношении которых установлены настоящие ограничения, в обязательном порядке требуется письменное согласие Правообладателя – ООО «Бионика Медиа».

    1. воспроизведение материалов иных правообладателей (пользователь должен решить вопросы правомерного распространения таковых без привлечения ООО «Бионика Медиа»);
    2. использование выдержек из материалов, при которых меняется контекст, выдержки приобретают двусмысленный характер или неблагозвучный оттенок, а равно любая переработка материала;
    3. коммерческое использование материалов, т.е. использование определенного выбранного на Сайте материала (его фрагмента) в целях коммерческой реализации права доступа к такому материалу или предоставления прав на таковое третьим лицам.
    4. pharmvestnik.ru

      Стандарты качества

      В мировой практике одним из важнейших стандартов, определяющих требования к производству и контролю качества лекарственных препаратов, является стандарт GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика). Это система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и качества лекарственных препаратов.

      Начиная с 2014 года соответствие производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (GMP) в России является законодательным требованием. Российский стандарт GMP был утверждён Приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. N 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств».

      Собственные производства АО «Биннофарм» — в г. Зеленограде и Красногорском районе Московской области – спроектированы и выполнены в соответствии с действующими нормами и правилами GMP.

      Стандарт GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа — от материала, из которого сделаны полы в помещениях, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции. Правила GMP устанавливают требования к системе управления качеством, персоналу, помещениям и оборудованию, документации.

      Производство иммунобиологических лекарственных средств в комплексе «Биннофарм» соответствует требованиям СП 3.3.2.1288-03 «Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов», международным руководствам CPMP/ICH по производству препаратов, получаемых по технологии рекомбинантной ДНК.

      Производственные помещения имеют соответствующий уровень и класс чистоты и обеспечивают необходимую защиту материалов и продуктов от загрязнений и перекрестной контаминации и удовлетворяет требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО 14644.

      Конструкция и расположение помещений и размещение оборудования обеспечивают логическую последовательность операций производственного процесса, предотвращают перепутывание различных видов лекарственных средств и их компонентов и исключают влияние любых неблагоприятных факторов для качества продукции.

      Персонал всех подразделений АО «Биннофарм» обладает высоким уровнем квалификации и большим опытом практической работы для решения задач по производству, обеспечению и контролю качества лекарственных средств.

      Качество препаратов компании «Биннофарм» закладывается на стадии разработки, доклинических и клинических испытаний, создается на этапе производства, контролируется на всех стадиях технологического процесса, включая анализ исходного сырья и упаковочных материалов одобренных поставщиков, межоперационный анализ промежуточных продуктов, выпускающий анализ готовой продукции, поддерживается при хранении, транспортировки и дистрибуции, оценивается путем аудитов и самоинспекций.

      Спецификации и стандарты качества лекарственных средств компании «Биннофарм» также соответствуют требованиям Европейской Фармакопеи и поддержаны соответствующими валидированными аналитическими приборами и оборудованием, внедренными программами дальнейшего испытания стабильности по рекомендациям ICH.

      binnopharm.ru

      GMP — ЭТО УЖЕ ПРОЗА ЖИЗНИ

      С 1 января 2014 г. российские фармпроизводители в соответствии с требованиями законодательства должны были перейти на стандарты надлежащей производственной практики (GMP), которые утверждены приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. №916.

      Проверка соблюдения производствами стандартов поручена Минпромторгу России. В министерстве создан отдельный департамент, проверяющий на соответствие правилам GMP российских производителей. С 1 января 2016 г. единые правила GMP в отношении производства лекарственных средств планируется ввести в Евразийском экономическом союзе. С 2016 г. начнутся проверки иностранных предприятий, поставляющих лекарственные средства в Российскую Федерацию.

      По инициативе Минпромторга России в рамках Всероссийского конгресса «Фармацевтическая деятельность и производство лекарственных средств в РФ, лекарственное обеспечение: нормативно–правовое регулирование 2015» собрался круглый стол на тему «Подтверждение соответствия производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP)».

      За последние пять лет после принятия государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 гг. на рынке наблюдается активная деятельность со стороны западных и российских инвесторов. «Мы видим активное развитие многих продуктовых линеек, которые раньше не производились не только в Советском Союзе, но и в современной России», — отметил заместитель министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб.

      За это время Минпромторг России создал максимально комфортные условия, которые позволили реализовать планы компаний в этом секторе. Как выразился замминистра, был создан целый инструментарий по поддержке российской фармпромышленности, которым она активно пользуется. «У нас появились соответствующие компетенции, технологические возможности. Государство регуляторно и финансово поддержало усилия компаний на этом рынке», — подчеркнул С.А. Цыб.

      Большое значение министерство уделяет обеспечению в России производства лекарственных препаратов надлежащего качества, безопасности и эффективности, для чего активно занимается проверкой их производителей на соответствие требованиям правил GMP. Для российских компаний–производителей подтверждение соответствия правилам надлежащей производственной практики осуществляется в рамках лицензионного контроля. Что касается новой функции — подтверждения соответствия правилам GMP иностранных компаний–производителей, Минпромторг России предлагает наделить соответствующими полномочиями подведомственное ему госучреждение ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»). Соответствующие дополнения будут включены в перечень государственных услуг. Непосредственно выдачу заключения о соответствии требованиям правил GMP будет выдавать сам Минпромторг России. Ведомство уже выдало российским предприятиям 62 заключения об их соответствии требованиям правил GMP.

      Директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Колотилова напомнила, что за 2014 г. была проведена 101 проверка фармпредприятий, из них 43 плановых проверки, согласованные с Генпрокуратурой, и 58 внеплановых проверок. По их результатам выдано 58 предписаний. Среди наиболее частых выявляемых несоответствий стандартам GMP — недостаточная работа системы качества на предприятиях, малоэффективное проведение самоинспекций, недостаточное обучение сотрудников производств, нечеткое составление внутризаводской документации и др.

      За I полугодие 2015 г. уже проведено 75 проверок: 36 плановых (выдано 31 предписание) и 39 внеплановых. В ходе внеплановых проверок в пяти случаях отказано в переоформлении лицензии.

      Всего за два года было отказано в выдаче лицензий 24 фармпредприятиям. Пять предприятий самостоятельно сняли те виды продукции, которые не соответствовали требованиям GMP.

      Опасения, что в ходе проверок могут быть сняты с производства уникальные препараты, О.Н. Колотилова считает напрасными. «Лицензия выдается не на лекарственные средства, а на производство лекарственных форм, – сказала директор департамента. — И если на каком–то предприятии, которое не соответствует требованиям GMP, выпускается уникальный препарат, то его выпуск всегда можно перепрофилировать на другую площадку. Если препарат востребован рынком и потребителями, то он всегда будет выпускаться».

      Причину отказов в выдаче лицензий О.Н. Колотилова пояснила так: «Когда предприятие приходит на расширение действия лицензии на новую площадку или на новые лекарственные формы, в этом случае мы проверяем целиком все предприятие, все площадки. Если мы видим несоответствие правилам, то, как правило, предприятие самостоятельно выходит с предложением о снятии данных лекарственных форм из лицензии для того, чтобы получить лицензию по соответствию на другие формы или на другие площадки».

      Согласно анализу результатов проверок риск не получить сертификат минимален у тех предприятий, которые приходят на расширение лицензии самостоятельно, не попадая в план проверок, согласованных с Генпрокуратурой. Они тщательно подготовились к проверке и уверены, что соответствуют правилам GMP. «Предписания выдаются в основном предприятиям, на которые инспекторы приходят в ходе плановых проверок и которые не стремятся самостоятельно инициировать проверки», — уточнила О.Н. Колотилова.

      Проект постановления Правительства РФ о порядке инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики прошел общественное обсуждение на портале regulation.ru и внесен на рассмотрение в Правительство РФ. Для предприятий, расположенных на территории РФ, предусмотрено, что проверка будет осуществляться в рамках лицензионного контроля, что прописано в 61–ФЗ. Эта же норма перенесена и в проект постановления Правительства РФ.

      Проверки будут осуществляться за счет предприятий-производителей. Соответствующая поправка внесена в постановление Правительства РФ от 06.05.11 №352 «Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание».

      О.Н. Колотилова рассказала, что расчет стоимости проверки будет проводиться исходя из трудозатрат на проверку определенной базовой площадки. В зависимости от типа лекарственных форм и сложности проверки предусмотрены повышающие коэффициенты, а также учитываются командировочные расходы. Она заметила, что велись споры о том, что эта деятельность является «государственным контролем» и должна проводиться федеральными служащими за федеральный бюджет. Но, согласно законодательству РФ, государственный контроль проводится только на территории РФ; проведение государственного контроля вне территории применительно к юридическим лицам, находящимся за пределами РФ, невозможно.

      Что касается сроков начала проверок зарубежных площадок, глава департамента Минпромторга России пояснила: «Необходимость проверки зарубежных компаний прописана в 61–ФЗ «Об обращении лекарственных средств», и в поправках к нему, в 429–ФЗ, где предусмотрена необходимость предоставления такого сертификата при первичной регистрации лекарственного средства с января 2016 года и при внесении изменений в регистрационное досье с 1 января 2017 года».

      О порядке выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP) рассказала начальник отдела лицензирования производства лекарственных средств департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Елена Денисова.

      Порядком предусмотрена выдача заключения, а также его переоформления в случае изменения каких-то формальных, юридических признаков (например, смена почтового индекса и др.). Заключение будет выдаваться на три года, но срок будет исчисляться с даты окончания инспектирования.

      Для российских производителей также предусмотрено, что если вдруг в течение трехлетнего периода Минпромторг России не смог осуществить лицензионный контроль по каким-либо причинам, а ранее этот производитель уже получал заключение о соответствии, то на основании обращения заявителя ведомство автоматически продлит срок действия заключения на три года с последующим лицензионным контролем. В отношении российских юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (в т.ч. и фармпроизводителей) Минэкономразвития России готовит проект федерального закона в части порядка проведения проверок, где предусмотрено, что если предприятие работает без нареканий, то проверяющий может принять решение о снижении количества проверок и их периодичности. Но это касается только предприятий, расположенных на территории РФ.

      Плановый лицензионный контроль в соответствии с российским законодательством осуществляется не чаще, чем один раз в три года, или же через год после выдачи лицензии. Е.В. Денисова уточнила, что в случае переоформления лицензии без проведения контрольных проверок инспекторы Минпромторга России в максимально короткое время все равно запланируют и осуществят выезд на площадку с целью ее проверки.

      Также порядком предусмотрена процедура выдачи дубликатов заключений по аналогии с Порядком лицензирования и Федеральным законом от 04.05.11 №99–ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

      С 1 января 2015 г. Минпромторг России уже выдает заключения (только российским производителям) по результатам положительного лицензионного контроля. За основу формы заключения GMP взята форма сертификата GMP, рекомендованная Европейским медицинским агентством (ЕМА).

      Что касается перечня критических замечаний, на основании которых Минпромторг России будет отказывать в выдаче заключений, он будет прописан в административном регламенте. Данный документ будет принят после вступления в силу постановления правительства, устанавливающего порядок выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил GMP.

      Материал подготовлен при содействии компании «Светлый город», технического организатора мероприятия

      mosapteki.ru

      Политика в области качества

      В соответствии со «Стратегией развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 г.», миссией АО «Рафарма» является обеспечение национальной лекарственной безопасности за счет импортозамещения стратегически важных лекарств на внутреннем рынке и выход на мировой рынок с конкурентоспособной фармацевтической продукцией.

      Цели АО «Рафарма»:

    5. завоевание доверия потребителя за счет безупречного качества производимых лекарственных препаратов, измеряемого отсутствием рекламаций;
    6. выход на лидирующие позиции по объему производства антибиотиков и противоопухолевых препаратов в России;
    7. экономическая эффективность деятельности и успешное функционирование в качестве налогоплательщика, работодателя, социально ответственного предприятия и инвестиционного проекта для акционеров Компании.
    8. Политика предприятия в области качества направлена на обеспечение условий для:

      • выпуска продукции, отвечающей современным требованиям эффективности и безопасности;
      • гарантированного соответствия лекарственных препаратов требованиям Федеральных законов и других нормативных документов в течение установленного срока годности;
      • достижения предприятием лидерских позиций по объемам выпуска, ассортименту готовой продукции и ее конкурентоспособности на российском и внешнем рынках.
      • Политика в области качества реализуется за счет:

      • Осуществления процессов в строгом соответствии с «Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств» (Приказ Минпромторг РФ № 916 от 14.06. 2013 г.), «Правилами производства и контроля качества лекарственных средств» (ГОСТ Р 52249-2009) и стандартом GMP Евросоюза;
      • Развития фармацевтической системы качества, разработанной в соответствии с «Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств» (ГОСТ Р 52249-2009 и ГОСТ Р 52537-2006), постоянного анализа и повышения ее результативности;
      • Обязательного соблюдения и совершенствования технологии производства, методов контроля качества и испытаний;
      • Выбора поставщиков сырья, расходных материалов и услуг по соответствию требованиям нормативной документации, стабильному выполнению договорных обязательств и экономической конкурентоспособности на тендерной основе;
      • Непрерывного обучения и повышения квалификации персонала;
      • Разработки корректирующих и предупреждающих мероприятий и осуществление контроля за улучшением процессов;
      • Постоянного анализа качества продукции, анализа рисков и случаев отклонения с целью гарантии того, что продукция, не соответствующая установленным требованиям, не поступит в обращение;
      • Создания условий, обеспечивающих осознанное вовлечение персонала предприятия в процесс обеспечения качества, стимулирования возможностей персонала, в целях успешной реализации Политики в области качества.
      • Руководство АО «Рафарма» принимает на себя обязательство неуклонно следовать настоящей Политике в области качества, обеспечивать понимание и выполнение Политики всеми сотрудниками Компании и предоставлять необходимые ресурсы для ее реализации.

        rafarma.ru

    Смотрите так же:

    • Приказ от мз 541 Приказ Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 г. № 541н "Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "КВАЛИФИКАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ДОЛЖНОСТЕЙ РАБОТНИКОВ В СФЕРЕ […]
    • Страховые взносы на случай временной нетрудоспособности какой счет Бухучет расчетов по страховым взносам Начисляя зарплату, бухгалтер одновременно должен рассчитать и страховые взносы во внебюджетные фонды. На каких счетах бухучета их отражать? Относительно взносов на соцстрахование ответ можно найти в […]
    • Правила дифференцирования с примерами Правила дифференцирования с примерами На этом занятии мы будем учиться применять формулы и правила дифференцирования. Примеры. Найти производные функций. 1. y=x 7 +x 5 -x 4 +x 3 -x 2 +x-9. Применяем правило I, формулы 4, 2 и 1. […]
    • Заявление на снижение алиментов в связи с рождением ребенка Как подать заявление на уменьшение алиментов в связи с рождением третьего ребенка? Здравствуйте, мне необходимо подать заявление на уменьшение алиментов, на первых 2-х детей, всвязи с рождением третьего ребенка в новой семье. Подскажите, […]
    • Социальные обязанности гражданина по конституции рф Конституционные обязанности личности в РФ Конституционно-правовой статус граждан РФ складывается не только из прав и свобод, но и их обязанностей перед РФ. Различаются обязанности перед РФ человека и гражданина. Так, только обязанности […]
    • Документы по возврату процентов по ипотеке Возврат процентов по ипотеке по декларации 3-НДФЛ Возврат процентов по ипотеке Похожие публикации Приобретая жилье в ипотеку, вы можете рассчитывать на получение сразу двух имущественных вычетов по налогу: вычет до 2 000 000 рублей по […]