Патенты на лекарственные препараты

Патенты на лекарственные препараты

Патентование лекарственных препаратов и БАД

«Аксином»: Переводческие услуги для юридического сообщества» »»

Нужно отметить, что защита результатов интеллектуальной деятельности, направленная на патентование лекарственных препаратов и биологически-активных добавок (БАД) связана у заявителя с большим количеством трудностей.

Изначально фармацевтическая компания, получающая патент на новый препарат, тратит уйму средств и годы времени на различные исследования в химических и биологических лабораториях, тестирование заявленного лекарственного средства с целью доказательства его эффективности при лечении того или иного заболевания и отсутствия серьезных побочных действий.

Получив данные проведенных исследований, разработчики нового лекарственного препарата сталкиваются с вопросом о том, что именно из результата их работы может и должно быть запатентовано в качестве изобретения. По российскому законодательству, патентная защита лекарственных средств возможна путем оформления патента на:

— химическое соединение (формулу);

— способ получения химического соединения (субстанции);

— фармацевтическую композицию на основе химического соединения;

— способ применения химического соединения или фармацевтической композиции;

— способ лечения с использованием химического соединения или фармацевтической композиции.

Чаще всего заявители идут по пути объединения нескольких объектов патентования, например, заявляя и фармацевтическую композицию и способ ее получения. Однако, следует отметить, что наибольший объем охраны все же предоставляет патент на химическое соединение, так как объектом охраны по нему является общая структурная формула нового химического соединения, причем ею могут охватываться сразу несколько веществ. Но, стоит отметить, что формула при этом не должна быть слишком широкой.

Для лучшего понимания, рассмотрим следующий пример. Патент японского заявителя № 843695 выдан со следующей формулой изобретения: «…композиция, содержащая действующее начало на основе производного дифенилового эфира и добавки, выбранной из группы — растворитель, эмульгатор, диспергатор, отличающаяся тем, что с целью усиления активности и избирательности действия она содержит в качестве производного дифенилового эфира соединения общей формулы

(всего 66 структур при разных R и X) в количестве 0,1 — 99%.

Как видно, указание о добавках и количестве активного начала это лишь дань форме (композиции). Добавки указаны неконкретно и могут быть какими угодно веществами, т. е. никаких ограничений нет, следовательно, несущественно то, какие вещества выбраны в качестве добавок. Количество активного начала также практически неограниченно и варьируется от чистого дифенилового эфира (99%) до содержания, которое в химии называется примесью. Такая формула изобретения очень широко защищает композицию, но, тем не менее, объем защиты, вытекающий из нее, неадекватен объему прямой абсолютной защиты химического соединения и практически равноценен прямой защите, ограниченной назначением. Таким образом, имея такую широкую формулу, с одной стороны легко доказать факт нарушения патента на химическое соединение, с другой же стороны просто признать патент недействительным (аннулировать).

Поэтому разработчики новых лекарственных препаратов, в первую очередь, стремятся получить патент на химическое соединение, рассматривая остальные способы патентования как вспомогательные.

Патенту на изобретение на лекарственное средство может быть предоставлена охрана длительностью до 25 лет. В виду того, что для лекарственного средства предусмотрена возможность продления срока действия патента (стандартный срок действия патента составляет 20 лет) в случае, если его последующие клинические исследования и государственная регистрация затягиваются на срок более пяти лет. В таких случаях срок действия патента может быть продлен на период, прошедший до дня выдачи разрешения на применение изобретения за вычетом пяти лет.

По истечении срока действия патента изобретение переходит в общественное достояние и тут у разработчика возникают новые трудности, так как любая фармацевтическая компания может на законных основаниях выпускать аналог препарата, присваивать ему свое название и назначать свою цену.

При этом ей уже не нужно выделять средства на все вышеперечисленное. Готовые технологии, реклама и т.д. дают возможность выпускать лекарство без значительных затрат. Форма выпуска при этом тоже может быть различной: таблетки, гели, мази и т.д., но все они имеют в своем составе одно и то же действующее вещество. Таким образом, имея более низкую стоимость данные препараты-аналоги, по другому их называют дженарики, составляют неоспоримую конкуренцию изначально запатентованным оригиналам. В качестве примеров можно привести широко известные оригинальные патентованные препараты «Но-шпа» и «Мезим» и их аналоги – дженарики «Дротаверин» и «Панкреатин» соответственно.

В Российской Федерации существует государственный реестр лекарственных препаратов, который ведет Минздрав. Но он не содержит указания на то, что зарегистрированный препарат находится под патентной защитой. Ряд специалистов считает, что нужно ввести еще и специальный реестр запатентованных препаратов, чтобы было понятно, какие препараты-аналоги выпущены или готовятся к выпуску на рынок незаконно.

Но фактически такой реестр уже существует. Федеральная служба по интеллектуальной собственности (Роспатент) учредила национальные реестры, куда включаются все объекты интеллектуальной собственности. Данные реестры регулярно пополняются. После того, как закончено делопроизводство по экспертизе заявки и получено положительное решение о выдаче патента, Роспатент вносит в соответствующий реестр каждый патент. А дальше любое заинтересованное ведомство, Минздрав или др. — может направить туда запрос и получить информацию, запатентован ли препарат или нет. Доступен реестр и для любого гражданина.

Очень непонятная ситуация сложилась в России в отношении БАД. Статус БАД к пище стал двусмысленным: в одном продукте одновременно стали совмещать два по сути разных продукта — пищевой продукт и лекарственное средство. Данная ситуация потребовала принятия дополнительных мер по государственному регулированию. Были введены в действие Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Практика экспертизы также выявила аналогичную проблему. Она заключается в том, что при подаче заявок на БАД в формуле изобретения в ряде случаев одновременно с пищевым назначением (биологически активная добавка к пище) заявители указывают и лечебное назначение (приводится конкретное название болезни, которую БАД к пище излечивает). Следует отметить, что отсутствие однозначных классификационных рубрик для БАД к пище, терминологическая неопределенность, противоречивая информация о статусе БАД усложняют понимание и определение назначения таких изобретений. В результате проведенных исследований была предложена концепция рассмотрения заявок с «двойным» назначением. В соответствии с ней заявителю направляется типовое письмо, в котором сообщается о том, что объединение двух различных назначений объекта (пищевой продукт и лекарственное средство) в одной заявке свидетельствует о явном нарушении единства изобретения, и невозможности выдачи одного патента на такое изобретение.

Для устранения нарушения единства изобретения заявителю предлагается сообщить, какой из объектов следует рассматривать в рамках данной заявки и уточнить в формуле изобретения одно из назначений предлагаемого продукта: БАД к пище или лекарственный препарат. При рассмотрении объекта в качестве БАД к пище предлагается исключить из документов заявки информацию о лечебном действии. При этом изобретение будет классифицироваться по другому классу Международной патентной классификации.

Таким образом, перед разработчиком, подающим заявки на изобретения в области медицины и фармацевтики встает множество сложных вопросов, вызванных спецификой объектов и требованиями законодательства, поэтому мы рекомендуем при патентовании изобретений в данной области обращаться за компетентной и квалифицированной помощью к патентным поверенным.

www.lawfirm.ru

Лекарственный препарат

Изобретение относится к медицине и фармацевтической промышленности и касается капсулированной или таблетированной формы лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантный интерферон. Сущность изобретения: лекарственный препарат, покрытый оболочкой, содержит альфа-, или бета-, или гамма-рекомбинантный интерферон, стабилизатор биологических, физико-химических свойств и/или устойчивости к микробной контаминации и фармацевтически приемлемые целевые добавки. Препарат может содержать дополнительно иммуномодулятор, рибавирин, витамины, противовоспалительный препарат, рибоксин. Технический результат: расширение арсенала лекарственных средств. 16 з.п.ф-лы, 8 табл.

Изобретение относится к медицине и фармацевтической промышленности и касается капсулированной или таблетированной формы лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантный интерферон.

Известен лекарственный препарат в таблетированной форме, содержащий рекомбинантный интерферон с наполнителем, покрытый оболочкой.

(RU, патент 2083222, А 61 К 31/21, 1999 г.).

Техническим результатом изобретения является разработка лекарственного препарата в капсулированной или таблетированной форме на основе рекомбинантного интерферона, обеспечивающего хорошую проникающую способность и обладающего противовирусным, противобактериальным, противовоспалительным, детоксицирующим действием.

Для достижения указанного технического результата лекарственный препарат, содержащий рекомбинантный интерферон с наполнителем, покрытый оболочкой, согласно изобретению в качестве рекомбинантного интерферона содержит альфа-, или бета-, или гамма-рекомбинантный интерферон, а также дополнительно содержит стабилизатор биологических, физико-химических свойств и/или устойчивости к микробной контаминации и фармацевтически приемлемые целевые добавки.

Оболочка препарата содержит кислотоустойчивое или водорастворимое покрытие.

Кислотоустойчивая оболочка таблетированной формы препарата состоит из раствора ацетилцеллюлозы или ацетилфталилцеллюлозы и касторового масла в смеси с ацетоном и спиртом, а капсулированная форма содержит желатин.

Водорастворимая оболочка капсулированной формы препарата содержит один или несколько ингредиентов из группы, включающей альгинат натрия, сополимер акриловой и метакриловой кислот, поливинилпирролидон, дивинилбензол и поливидон.

Оболочка капсулированной формы препарата выполнена на основе состава из желатина, глицерина, эмульгатора и воды.

Лекарственный препарат содержит стабилизатор биологических, физико-химических свойств, выбранный из группы: полиэтиленоксид, глицерин, метилцеллюлозы в количестве 0,0001-0,09 г на 1 г препарата.

Он содержит стабилизатор устойчивости к микробной контаминации, выбранный из группы: нипагин, четвертичные аммонийные соединения, хлоргексидин, серебросодержащий компонент в количестве 0,001-0,01 г на 1 г препарата. В качестве четвертичных аммониевых соединений он содержит этоний, или бензэтония хлорид, или бензалкония хлорид.

В качестве фармацевтически приемлемых целевых добавок препарат содержит один или несколько ингредиентов из группы: витепсол, шоклин, твердый жир типа ГЛ, какао-масло, парафин, вазелин, ланолин, глицерин, желатин, полиэтиленоксид, пропиленгликоль, гидроксид алюминия, ацетилцеллюлозу, гидроксипропилметилцеллюлозу, микрокристаллическую целлюлозу, гидроокись метилцеллюлозы, эмульгатор, полимеры полиакриловой кислоты, высокогидрогенизированное растительное масло, лактозу, сахарозу, поливиниловый спирт, метилпарабен, касторовое масло, крахмал, диметилсульфоксид, олеиновую кислоту, проксанол-268, двуокись кремния, стеарат кальция, магния, глюкозу.

Он дополнительно содержит иммуномодулятор, выбранный из группы: цитокины, ридостин, в количестве 0,006-0,04 г на 1 г препарата, полиоксидоний в количестве 0,003-0,012 г на 1 г препарата, натрия нуклеинат в количестве 0,003-0,05 г на 1 г препарата, пирогенал в количестве 50-300 мкг на 1 г препарата, полудан в количестве 50-400 ЕД на 1 г препарата, амиксин в количестве 0,005-0,015 г на 1 г препарата, метронидазол в количестве 0,001-0,01 г на 1 г препарата.

В качестве цитокинов он содержит интерлейкин-2 в количестве 1000-20000 ME и/или фактор некроза опухолей альфа или бета в количестве 1000-10000000 ME на 1 г препарата.

Лекарственный препарат дополнительно содержит рибавирин в количестве 0,005-0,05 г на 1 г препарата.

Он дополнительно содержит витамины, выбранные из группы: витамин Е, витамин С, витамин B1, витамин В6, витамин В12, витамин РР, в количестве 0,001-0,05 г на 1 г препарата.

Препарат дополнительно содержит ретиноиды: синтетические ретиноиды: витамин А и/или бета-каротин в количестве 0,0002-0,02 г на 1 г препарата.

Он дополнительно содержит противовоспалительный препарат, выбранный из группы: диклофенак натрия, индометацин, ибупрофен, напроксен, кортикостероидные препараты: гидрокортизон, флудрокортизон, флуметазон, бетаметазон, мометазон, фторкортолон, триамцинолол, в количестве 0,002-0,01 г на 1 г препарата.

Лекарственный препарат дополнительно содержит рибоксин в количестве 0,001-0,06 г на 1 г препарата в качестве активатора метаболизма.

Сущность изобретения поясняется на следующих примерах.

Пример 1. Технология получения лекарственного препарата. Для получения препарата в таблетированной форме или в капсулированной форме берут следующие компоненты на 1 г препарата (см. табл.1) Для получения препарата в таблетированной форме берут кислотоустойчивую оболочку из раствора ацетилцеллюлозы или ацетилфталилцеллюлозы и касторового масла в смеси с ацетоном и спиртом.

Для получения препарата в капсулированной форме используют желатин или состав из желатина, глицерина, эмульгатора и воды, или один или несколько ингредиентов из группы: альгинат натрия, сополимер акриловой и метакриловой кислот, поливинилпирролидон, дивинилбензол, поливидон.

Пример 2. Осуществляют аналогично примеру 1.

Берут следующие компоненты на 1 г препарата (см. табл.2).

Пример 3. Берут следующие компоненты на 1 г препарата (см. табл.3) Пример 4. Берут следующие компоненты на 1 г препарата (см. табл.4) Пример 5. Берут следующие компоненты на 1 г препарата (см. табл.5) Пример 6. Берут следующие компоненты на 1 г препарата (см. табл.6) Пример 7. Берут следующие компоненты на 1 г препарата (см. табл.7) Пример 8. Берут следующие компоненты на 1 г препарата (см. табл.8) Лабораторные испытания препарата на модели культур клеток, экспериментальных животных показали, что он нетоксичен сохраняет свои физико-химические и биологические свойства.

Клинические испытания на добровольцах в возрасте 18-20 лет свидетельствуют, что препарат безвреден, хорошо переносим, не вызывает аллергических реакций.

1. Лекарственный препарат, покрытый оболочкой, обладающий противовирусным, противобактериальным, противовоспалительным детоксицирующим действием, характеризующийся тем, что содержит альфа-, или бета-, или гамма-рекомбинантный интерферон, а также стабилизатор биологических, физико-химических свойств и/или устойчивости к микробной контаминации и фармацевтически приемлемые целевые добавки.

2. Лекарственный препарат по п.1, отличающийся тем, что оболочка препарата содержит кислотоустойчивое или водорастворимое покрытие.

3. Лекарственный препарат по п.2, отличающийся тем, что кислотоустойчивая оболочка таблетированной формы препарата состоит из раствора ацетилцеллюлозы или ацетилфталилцеллюлозы и касторового масла в смеси с ацетоном и спиртом, а капсулированная форма содержит желатин.

4. Лекарственный препарат по п.2, отличающийся тем, что водорастворимая оболочка капсулированной формы препарата содержит один или несколько ингредиентов из группы, включающей альгинат натрия, сополимер акриловой и метакриловой кислот, поливинилпирролидон, дивинилбензол и поливидон.

5. Лекарственный препарат по п.2, отличающийся тем, что оболочка капсулированной формы препарата выполнена на основе состава из желатина, глицерина, эмульгатора и воды.

6. Лекарственный препарат по п.1, отличающийся тем, что он содержит стабилизатор биологических, физико-химических свойств, выбранный из группы: полиэтиленоксид, глицерин, метилцеллюлозы в количестве 0,0001-0,09 г на 1 г препарата.

7. Лекарственный препарат по п.1, отличающийся тем, что он содержит стабилизатор устойчивости к микробной контаминации, выбранный из группы: нипагин, четвертичные аммонийные соединения, хлоргексидин, серебросодержащий компонент в количестве 0,001-0,01 г на 1 г препарата.

8. Лекарственный препарат по п. 7, отличающийся тем, что в качестве четвертичных аммониевых соединений он содержит этоний, или бензэтония хлорид, или бензалкония хлорид.

9. Лекарственный препарат по п.1, отличающийся тем, что в качестве фармацевтически приемлемых целевых добавок он содержит один или несколько ингредиентов из группы: витепсол, шоклин, твердый жир типа ГЛ, какао-масло, парафин, вазелин, ланолин, глицерин, желатин, полиэтиленоксид, пропиленгликоль, гидроксид алюминия, ацетилцеллюлозу, гидроксипропилметилцеллюлозу, микрокристаллическую целлюлозу, гидроокись метилцеллюлозы, эмульгатор, полимеры полиакриловой кислоты, высокогидрогенизированное растительное масло, лактозу, сахарозу, поливиниловый спирт, метилпарабен, касторовое масло, крахмал, диметилсульфоксид, олеиновую кислоту, проксанол-268, двуокись кремния, стеарат кальция, магния, глюкозу.

10. Лекарственный препарат по п.1, отличающийся тем, что он дополнительно содержит иммуномодулятор, выбранный из группы: цитокины, ридостин в количестве 0,006-0,04 г на 1 г препарата, полиоксидоний в количестве 0,003-0,012 г на 1 г препарата, натрия нуклеинат в количестве 0,003-0,05 г на 1 препарата, пирогенал в количестве 50-300 мкг на 1 г препарата, полудан в количестве 50-400 ЕД на 1 г препарата, амиксин в количестве 0,005-0,015 г на 1 г препарата, метронидазол в количестве 0,001-0,01 г на 1 г препарата.

11. Лекарственный препарат по п.10, отличающийся тем, что в качестве цитокинов он содержит интерлейкин-2 в количестве 1000-20000 МЕ и/или фактор некроза опухолей альфа или бета в количестве 1000-10000000 МЕ на 1 г препарата.

12. Лекарственный препарат по п.1, отличающийся тем, что он дополнительно содержит рибавирин в количестве 0,005-0,05 г на 1 г препарата.

13. Лекарственный препарат по п.1, отличающийся тем, что он дополнительно содержит витамины, выбранные из группы: витамин Е, витамин С, витамин В1, витамин В6, витамин В12, витамин РР в количестве 0,001-0,05 г на 1 г препарата.

14. Лекарственный препарат по п.1, отличающийся тем, что он дополнительно содержит ретиноиды: синтетические ретиноиды и/или витамин А в количестве 0,0002-0,02 г на 1 г препарата.

15. Лекарственный препарат по п.1, отличающийся тем, что он дополнительно содержит бета-каротин в количестве 0,0002-0,02 г на 1 г средства.

16. Лекарственный препарат по п.1, отличающийся тем, что он дополнительно содержит противовоспалительный препарат, выбранный из группы: диклофенак натрия, индометацин, ибупрофен, напроксен, кортикостероидные препараты: гидрокортизон, флудрокортизон, флуметазон, бетаметазон, мометазон, фторкортолон, триамцинолол в количестве 0,002-0,01 г на 1 г препарата.

17. Лекарственный препарат по п.1, отличающийся тем, что он дополнительно содержит рибоксин в количестве 0,001-0,06 г на 1 г препарата в качестве активатора метаболизма.

www.findpatent.ru

Открытие без защиты

В приложении к фармацевтике патентом на изобретение могут охраняться, в частности, активные вещества и смеси активных веществ, фармацевтические композиции, лекарственные препараты, способы получения веществ, композиций и препаратов, способы лечения и/или профилактики заболеваний, а также применение известных веществ, фармацевтических композиций и лекарственных средств по новому назначению.

Особенность фармацевтической индустрии заключается в том, что обязательным этапом, необходимым для выхода лекарственного препарата на рынок, является его государственная регистрация. Оригинальные лекарственные препараты, охраняемые патентом, как правило, первыми проходят процедуру государственной регистрации, основываясь на результатах собственных доклинических и клинических исследований.

Компании-производители воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков) осуществляют государственную регистрацию своих препаратов после этого и нередко до истечения срока действия патента на оригинальный препарат. В судебной практике само по себе это не рассматривается как нарушение патентных прав, поскольку в соответствии со статьей 1359 Гражданского кодекса Российской Федерации признается проведением эксперимента над запатентованным продуктом. Аналогичная норма действует, например, в Европейском союзе, в США и в других странах.

Однако компании-производители воспроизведенных лекарственных препаратов не всегда останавливаются на стадии регистрации своих препаратов. И до истечения срока патентной защиты оригинального лекарственного препарата регистрируют и предельную отпускную цену на свой препарат (если он включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов). А иногда даже предлагают такие препараты при закупках для государственных нужд.

В соответствии со статьей 1358 Гражданского кодекса Российской Федерации нарушением патентных прав является не только изготовление и продажа продукта, защищенного патентом, но и его ввоз на территорию страны, применение, предложение о продаже, иное введение в хозяйственный оборот или его хранение для этих целей.

В этих случаях правообладатель может предъявить требование не только о пресечении действий, нарушающих его право, но и действий, создающих угрозу его нарушения, к лицу, совершающему такие действия или осуществляющему приготовления к ним, а также к лицам и инстанциям, которые могут пресечь такие действия, например, к Министерству здравоохранения РФ.

В подобных обстоятельствах компании-производители запатентованных оригинальных препаратов вправе пресекать соответствующие действия производителей и дистрибьюторов воспроизведенных лекарственных препаратов. Однако при защите своих законных прав оригинаторы часто сталкиваются с существенными практическими и правовыми трудностями.

К сожалению, в России сложилась ситуация, когда Минздрав России при регистрации лекарственного препарата и его цены, а государственные заказчики — при проведении закупок для государственных нужд, не принимают и не уполномочены принимать во внимание наличие патентных прав.

Компании-производители оригинального препарата зачастую узнают о факте нарушения своих прав только после публикации итогов закупок. Все это не способствует соблюдению законных прав патентообладателей на оригинальные препараты и их эффективной защите.

Хотелось бы, чтобы в законодательство были внесены необходимые изменения, которые позволят урегулировать этот вопрос. Полная открытость и прозрачность процедур регистрации и закупок должны являться безусловным приоритетом для регулирующих органов. Сейчас же, когда государственные заказчики не имеют действенных механизмов для недопущения контрафактной продукции к участию в государственных закупках, информация об их участниках до объявления результатов остается закрытой. Компаниям, разработавшим и запатентовавшим оригинальные препараты, необходимо стараться активнее использовать статью 1252 ГК РФ — о пресечении действий, создающих угрозу нарушения прав на интеллектуальную собственность.

Например, добиваться судебного запрета на производство, хранение и предложение к продаже продукта, нарушающего патент. Такой судебный запрет следует получать сразу же после регистрации препарата-дженерика и включения информации о нем в Государственный реестр лекарственных средств. Судебный запрет должен приниматься во внимание государственными заказчиками при проведении госзакупок.

Ситуация с фактическим пренебрежением законными правами владельцев патентов на оригинальные лекарственные препараты может нанести и уже наносит серьезный вред инвестиционному климату. Подобные факты отталкивают компании-производители инновационных препаратов от отечественного фармацевтического рынка, поскольку защита прав на интеллектуальную собственность является одним из ключевых факторов для инвестиций в разработку новых препаратов, процесс трансфера технологий и улучшение инвестиционного климата в стране. В конечном итоге это может негативно повлиять на доступность инновационных средств лечения для наших пациентов.

«Гарантированная государством охрана прав интеллектуальной собственности является основным стимулом для развития фармацевтической промышленности, — заявил на Международной научно-практической конференции «Кутафинские чтения» руководитель Роспатента Григорий Ивлиев. — Обеспечение системного подхода к государственному регулированию института интеллектуальной собственности в Российской Федерации позволит увеличить эффективность его функционирования как одной из главных предпосылок становления инновационной экономики и привлечения международных инвестиций в Россию, при этом обеспечивая баланс прав и законных интересов общества и правообладателей. В противном случае компании-разработчики, инвестирующие в международные научные исследования, просто не будут заинтересованы выводить на российский фармацевтический рынок продукцию, интеллектуальные права на которую не охраняются законодательством, и которую, соответственно, будет невозможно защитить от недобросовестного использования со стороны третьих лиц».

rg.ru

Патенты на лекарственные средства и общественное здравоохранение

Условия Соглашения TRIPS предусматривают необходимость приведения национального законодательства государств — членов ВТО в соответствие с определенными в Соглашении стандартами в течение установленного переходного периода. В процессе гармонизации национального законодательства с международными обязательствами, в частности с Соглашением TRIPS, развивающиеся страны и страны с переходной экономикой столкнулись с некоторыми проблемами. В соответствии с Соглашением TRIPS государство обязано обеспечить защиту интеллектуальной собственности, в частности, на фармацевтическую продукцию и технологические процессы.

В официальном издании департамента жизненно необходимых лекарственных средств и политики здравоохранения ВОЗ «Монитор основных лекарств» была опубликована статья директора программы подготовки магистров по специальности «Политика и руководство в области науки и технологии» Карлоса Корреа (университет Буэнос-Айреса, Аргентина). Специалист в области международного законодательства по вопросам интеллектуальной собственности, принимавший участие в подготовке Соглашения TRIPS во время Уругвайского раунда переговоров по торговым соглашениям ВТО, К. Корреа предложил использовать принципы адаптации требований Соглашения ТRIPS к реальным экономическим и социальным условиям развивающихся стран и стран с переходной экономикой.

СОГЛАШЕНИЕ TRIPS — НЕ ДОГМА

Процесс реформирования национального законодательства может оказывать значительное влияние на функционирование системы общественного здравоохранения и, особенно, на доступность лекарственных средств. Следует исходить из того, что система прав на интеллектуальную собственность должна, с одной стороны, стимулировать создание инновационных разработок, с другой — обеспечивать удовлетворение потребности населения в наличии и экономической доступности защищенных патентом товаров. Соблюдение вышеизложенного принципа — гарантия того, что в развивающихся странах будут разработаны реалистичные законы, регулирующие права в области защиты интеллектуальной собственности.

Необходимо отметить, что соглашение TRIPS не предполагает создание единого международного закона либо отдельных юридических требований для всех стран — участниц ВТО. Государства — члены ВТО должны придерживаться определенных минимальных стандартов, зафиксированных в Соглашении TRIPS. При этом развивающиеся страны могли бы ввести в действие такую систему защиты прав на интеллектуальную собственность, которая обеспечила бы баланс между необходимостью соблюдения минимальных стандартов защиты интеллектуальной собственности и общественной пользой, полученной в результате воспроизводства оригинального лекарственного средства, срок действия патентной защиты которого еще не закончился. Более того, согласно Соглашению TRIPS эти страны могли бы принять меры, направленные на обеспечение социального и экономического благосостояния своих граждан. Эти меры могут быть направлены на защиту общественного здоровья населения, а также некоторых других общественных интересов в сферах, жизненно важных для социально-экономического и технологического развития государства. Страны также могут принять меры, направленные на пресечение злоупотребления правами на интеллектуальную собственность.

В тех странах, которые взяли на себя обязательство в рамках Соглашения TRIPS ввести патентную защиту на лекарственные средства, последняя будет действительна лишь в отношении тех лекарственных средств, заявка на получение патента на которые была подана после 1 января 1995 года. Это означает, что другие лекарственные средства, включая запатентованные и те, на которые заявка на патент была подана в других странах, либо те, которые поступили в продажу до указанной даты, будут всеобщим достоянием.

НАЦИОНАЛЬНЫЕ ОСОБЕННОСТИ РЕАЛИЗАЦИИ ПРИНЦИПОВ TRIPS

Не секрет, что национальные системы патентной защиты различных стран существенно отличаются. Фактически не существует единой патентной системы. Более того, правила, регламентирующие патентную защиту прав на интеллектуальную собственность, принятые в одной и той же стране, со временем претерпевают изменения. Это необходимо учитывать при разработке национального законодательства, регулирующего права на интеллектуальную собственность. Законодателю необходимо выбрать оптимальный вариант решения внутренних государственных потребностей в этой области права.

Некоторые государства (особенно — экономически развитые страны) выбрали юридические системы сильной патентной защиты, чтобы защитить уже созданную технологическую базу и обеспечить приток инвестиций в сферу технологических инноваций. В экономически развитых странах активно дискутируется вопрос о совершенствовании механизмов патентной защиты прав на интеллектуальную собственность, которые были бы оптимальными с точки зрения стимулирования инновационных разработок, но при этом не ограничивали бы обмен идеями и не подавляли конкуренцию. Правительства некоторых стран выражают озабоченность в связи с несовершенством национального института экспертизы патентных заявок, в результате чего в ряде случаев патентная защита распространялась на разработки сомнительного качества.

Для менее развитых в экономическом отношении стран более предпочтительным может быть принятие законов, стимулирующих передачу необходимых стране технологий, а также способствующих усилению конкуренции. Это позволяет обеспечить доступ к товарам, услугам и технологиям в условиях существующего рынка. Даже в странах с сильной защитой прав на интеллектуальную собственность национальные законы предусматривают механизмы пресечения злоупотреблений правами, которые предоставляет патентная защита.

Разработчики национальной патентной системы должны учесть ряд других аспектов, которые взаимосвязаны с этой сферой. Например, предусмотреть меры, направленные на защиту здоровья населения и окружающей среды, интересов потребителей, поддержку местных инвесторов, способствующие честной конкуренции и передаче технологий. В национальной патентной системе должно быть отражено право изобретателей на вознаграждение за вклад в технологический прогресс. Следует также тщательно рассмотреть другие регулирующие меры, влияющие на состояние здоровья населения.

ПОДХОД С ПОЗИЦИЙ ИНТЕРЕСОВ СИСТЕМЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Подход к патентному законодательству с позиций интересов национальной системы здравоохранения может быть нацелен на решение краткосрочных проблем, оправдывающих принятие временных мер (например, поставка лекарственных средств в случае эпидемии или стихийного бедствия). В отдельных случаях страна в пределах взятых на себя международных обязательств может ввести дифференцированный уровень защиты в различных областях интеллектуальной собственности. Уровень защиты зависит от конкурентоспособности страны на мировом рынке и от той роли, которую играют местные и иностранные инвесторы, поставщики технологий в развитии экономики государства.

Методы реализации принятых решений должны соответствовать уровню развития страны, ее научно-техническому и промышленному потенциалу в фармацевтическом секторе. Патентное законодательство крупной развивающейся страны может существенно отличаться от такового небольшого государства, полностью или частично зависящего от зарубежных поставок лекарственных средств. К тому же патентное законодательство по мере развития страны может претерпевать значительные изменения. Однако следует помнить, что проблема доступа к лекарственным средствам в связи с низкими доходами населения характерна для большинства развивающихся стран.

НУЖЕН КОМПЛЕКСНЫЙ ПОДХОД

Охрана здоровья населения является одной из наиболее животрепещущих проблем в развивающихся странах. Для боўльшей части населения планеты жизненно важные лекарственные средства по-прежнему недоступны. Согласно подсчетам, 1,5 млрд человек не имеют шансов дожить до 60-летнего возраста, для более чем 800 млн людей медико-санитарная помощь является недоступной. Из более чем 33 млн ВИЧ-инфицированных жителей планеты 95% проживают в развивающихся странах или странах с переходной экономикой. Большинство из них не могут позволить себе приобретать необходимые лекарственные средства. Чтобы справиться с этой ситуацией, необходим комплексный подход, учитывающий интересы как национальной системы здравоохранения, так и производителей лекарственных средств и владельцев прав на интеллектуальную собственность.

Для того чтобы развивающиеся страны не оказались в невыгодном положении в связи с введением новых правил торговли, следует рассмотреть возможность совершенствования системы патентной защиты, учитывающей интересы общественного здравоохранения. Необходимо уравновесить частные и общественные интересы, в том числе интересы государства, потребителей и поставщиков товаров и услуг в сфере здравоохранения.

TRIPS И ВОСТОЧНО-ЕВРОПЕЙСКИЕ СТРАНЫ

В странах Восточной Европы активно обсуждается вопрос о том, какое влияние может иметь законодательное закрепление принципов патентной защиты интеллектуальной собственности, предусмотренных Соглашением TRIPS, на доступность лекарственных средств для населения. Этой проблеме была посвящена специальная конференция, которая состоялась в Варшаве осенью 2001 года под эгидой ВТО и ВОЗ. В конференции приняли участие заместитель государственного секретаря министерства здравоохранения Польши Кшиштоф Трончински, другие официальные лица из 23 стран мира.

Несмотря на то, что в обозримом будущем ряд стран Восточной Европы готовится к вступлению в Европейский Союз, на территории которого действуют единые правила торговли и принципы регламентирования фармацевтического рынка, значительное внимание лидеров этих государств было приковано к торговым соглашениям ВТО.

На встрече государственных деятелей стран Восточной Европы были рассмотрены пути совершенствования механизмов ценообразования на лекарственные средства и возмещения расходов на их приобретение в целях повышения доступа населения к препаратам и рационального их использования. Участники конференции высказали мнение о необходимости гармонизации национальных законодательств в части правил торговли лекарственными средствами со стандартами TRIPS с учетом местных потребностей.

РАСШИРЕНИЕ ДОСТУПА К ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ

В настоящее время в странах Восточной Европы сложилась неблагоприятная эпидемическая ситуация в отношении заболевания ВИЧ/СПИДом. Делегаты конференции обсудили пути расширения доступа больных ВИЧ/СПИДом к необходимым лекарственным средствам, возможности импорта лекарственных средств по более низкой цене, а также вопросы их воспроизводства. Участники форума проанализировали опыт некоторых стран в сфере осуществления параллельного импорта (см. «Еженедельник АПТЕКА», № 9 (330) от 4 марта 2002 г.) лекарственных средств, предназначенных для лечения ВИЧ/СПИДа, а также проведения прямых переговоров с компаниями-производителями в целях снижения оптовых цен на лекарства.

КООРДИНАЦИЯ УСИЛИЙ

В своем заключительном докладе Кшиштоф Трончински отметил, что, несмотря на существующие различия в политической, экономической и социальной сфере, для стран Восточной Европы характерны общие проблемы, связанные с расширением доступа населения к жизненно необходимым лекарственным средствам. Более того, независимо от того, является или не является страна членом ВТО, она должна иметь стройную систему регулирования внутреннего фармацевтического рынка. При этом необходимо иметь четкое представление о том, что внутренний фармацевтический рынок тесно связан с мировым. В связи с этим существует необходимость гармонизации механизмов, регулирующих внутренний фармацевтический рынок, с международными правилами торговли, что в итоге будет способствовать расширению доступа населения к жизненно важным лекарственным средствам.

По материалам
«Essential Drugs Monitor», 2001, № 30

РЕШЕНИЕ ПРОБЛЕМЫ ДОСТУПНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С ТОЧКИ ЗРЕНИЯ ВОЗ

1. Патентная защита — необходимый и эффективный стимул для проведения научных исследований и создания инновационных лекарственных препаратов. Основные лекарственные средства являются достоянием общества, а не просто товаром широкого потребления. Поэтому политика в области защиты прав на интеллектуальную собственность должна отражать как интересы владельца патента, так и общества в целом. Протекционизм не способствует совершенствованию общественного здравоохранения. ВОЗ поддерживает правительства стран в их стремлении к созданию национального законодательства, которое учитывало бы преимущества более открытой торговли. ВОЗ оказывает поддержку национальным правительствам в вопросах предоставления гарантий защиты интересов общества, которые предусмотрены в Соглашении TRIPS.

2. На сегодняшний день не разработаны оптимальные подходы к определению приоритетных направлений научных исследований и разработке инновационных лекарственных средств. Кроме того, существует значительный спрос на жизненно важные лекарственные препараты, который, однако, невозможно удовлетворить из-за неплатежеспособности населения. ВОЗ совместно с другими международными организациями инициировала разработку новых механизмов поощрения научных исследований и разработки инновационных лекарственных средств, предназначенных для лечения заболеваний, являющихся предметом особого внимания общественного здравоохранения, таких, например, как туберкулез и малярия. С точки зрения ВОЗ такие программы, как «Лекарственные средства для лечения малярии», «Глобальный союз по вакцинам и иммунизации» и др., способствуют проведению на государственном уровне мероприятий, направленных на решение актуальных проблем общественного здравоохранения, которым до сих пор не уделялось достаточного внимания.

3. ВОЗ поддерживает разработку механизмов льготного ценообразования на жизненно необходимые лекарственные средства в странах с низким уровнем доходов населения. Не следует ожидать, что страны с низкой покупательной способностью населения будут закупать основные лекарственные средства по тем же ценам, что и более развитые. Национальные правительства, промышленные круги и другие заинтересованные стороны должны принять меры, направленные на обеспечение льготного ценообразования. В случае отсутствия патентованных лекарственных средств или чрезвычайной ситуации переход к обязательному лицензированию является законной мерой, соответствующей Соглашению TRIPS.

4. ВОЗ поддерживает реализацию Соглашения TRIPS в целях обеспечения населения воспроизведенными лекарственными средствами (генериками) сразу же по истечении срока действия патента на оригинальный препарат. ВОЗ выступает за использование воспроизведенных лекарственных средств проверенного качества. Опыт стран, проводящих «дружественную политику в отношении воспроизведенных лекарственных средств», свидетельствует о том, что это способствует рыночной конкуренции, расширению ценовой доступности препаратов, повышению эффективности производства на предприятиях, выпускающих воспроизведенные лекарственные средства.

5. Торговые соглашения не должны создавать препятствий для торговли. Один из основных принципов ВТО заключается в том, что технические правила, стандарты и процедуры оценки должны основываться на международных стандартах, руководствах и рекомендациях. В сфере производства и маркетинга лекарственных средств такой международный консенсус выражают руководящие принципы ВОЗ.

По материалам официального издания ВОЗ «Монитор основных лекарств», 2001, № 12 и 13

ВТО И ООН ОДОБРИЛИ ПРОИЗВОДСТВО НЕЛИЦЕНЗИОННЫХ ЛЕКАРСТВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ СПИДа

Итоги IV Министерской конференции ВТО в Дохе (Катар) широко обсуждаются мировой общественностью. Важным достижением переговоров было предоставление развивающимся странам права производства нелицензионных жизненно важных лекарственных средств. Однако не все страны, которым предоставили право производить нелицензионные жизненно необходимые лекарственные средства, считают это выгодным для себя. Высказывается мнение, что выгоду от этого получат лишь те государства, которые имеют производственный потенциал для воспроизведения соответствующих препаратов. На сегодняшний день такими странами являются Индия, Египет, Таиланд и Бразилия.

www.apteka.ua

Смотрите так же:

  • Пособия на гемоглобин Все выплаты и пособия для беременных в России в 2018 году Всем беременным женщинам полагаются льготы и компенсации, независимо от того, работает ли она или нет. Финансовая помощь гарантируется государством, однако размер этой помощи […]
  • Постановление по удо 2018 Постановление по удо 2018 Более 30,8 млн. рублей задолженности по заработной плате погашено в результате принятых органами прокуратуры Вологодской области мер реагирования В действительности основные нормы законодательства Российской […]
  • Приказ минтруда от 11102012 310н Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 11 октября 2012 г. N 310н "Об утверждении Порядка организации и деятельности федеральных государственных учреждений медико-социальной экспертизы" (с изменениями и дополнениями) Приказ […]
  • Заявление по форме 14001 при выходе участника Как правильно заполнить форму р14001 при выходе участника и образец заполнения при смене учредителя? Все изменения данных о юридических и физических лицах, находящихся в обществе одной организации, необходимо регистрировать с помощью […]
  • Красота есть в ней залог успокоения Красота есть гармония; в ней залог успокоения… Добавить комментарий Тогда только очищается чувство, когда соприкасается. Тогда только очищается чувство, когда соприкасается с красотою высшей, с красотою идеала. Искусство есть такая […]
  • Понятие и виды закона в рб Понятие, признаки и виды законов Закон - это нормативный акт, принятый в особом порядке органом законодательной власти или референдумом, выражающий волю народа, обладающий высшей юридической силой и регулирующий наиболее важные […]