Изменения в приказе 183н

Изменения в Перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ

18 сентября 2015 года Минздрав РФ выпустил Письмо от 18.09.2015 г. N 25-4/10/2-5433, в котором информирует о том, что Министерством подписан и направлен в Минюст России для государственной регистрации приказ от 10.09.2015 г. N 634н «О внесении некоторых изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации», вступающий в силу с 1 октября 2015 года. Указанным Приказом регламентируется внесение в «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», утвержденный приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 г. N 183н, новых позиций лекарственных препаратов под международными непатентованными наименованиями Прегабалин, Тропикамид и Циклопентолат.

Вопрос: При оформлении рецептурного бланка № 148-1/у -88 допустимо ли заполнение номера и серии вручную? Имеет ли право аптека отказать клиенту в отпуске ПКУ выписанном на оформленном таким образом бланке рецепта?

Вопрос относится к теме:

Вопрос: Аптека стоит в плане проверок Росздравнадзора в декабре 2018г. В сентябре аптека будет закрыта на капитальный ремонт. Как в такой ситуации правильно поступить? По какой форме уведомить контролирующую организацию и в какие сроки?

Вопрос: Прошу уточнения по ответу от 24.07.18 — отнесение к спиртосодержащим ЛС и МИ. В соответствии с ФЗ № 171 от 22.11.1995г «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол) — фармацевтическая субстанция, определенная в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и содержащая этиловый спирт. В ФЗ от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» даны определения: — фармацевтическая субстанция — лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность; — вспомогательные вещества — вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств. То есть, если спирт — активно действующий компонент, то лекарственный препарат относится к спиртосодержащим ЛС. А вот если в РУ или инструкции по применению указано, что спирт содержится в качестве вспомогательного вещества, то данное ЛС ил МИ относятся к спиртосодержащим?

www.unico94.ru

Предметно-количественный учет в рамках приказа 183н

Статьи по теме

Приказ 183н предметно количественный учет – основной документ для организации учета препаратов ПКУ в медучреждении.

Расскажем о новых положениях приказа – какие препараты в него добавлены, какие исключены. Актуальный перечень препаратов ПКУ для скачивания.

Главное в статье:

Последние изменения в Приказе 183н

Приказ 183н предметно количественный учет лекарственных средств – важный документ, который применяется в медучреждении для организации специального учета определенных групп медикаментов.

Перечень подлежащих предметно количественномулекарств является исчерпывающим, поэтому руководство медучреждения не вправе требовать от сотрудников сплошному ПКУ всех групп препаратов.

Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, актуально в 2018 году
посмотреть/скачать>>

Приказ Минздрава 183н по предметно-количественному учету в новой редакции
посмотреть/скачать>>

Приказ ПКУ 183н был изменен в 2018 году. В частности, были исключены некоторые группы лекарств, некоторые препараты были добавлены в перечень:

  • исключены из группы лекарств, подлежащих предметно количественному учету– натрияоксибутирата (сироп и раствор), промедол для инъекций, кодеин (порошок). Однако, приказ 183 н предметно количественный учет содержит в себе кодеин в составе лекарства «Омнопон»;
  • включены в перечень 1 лекарств ПКУ некоторые сочетания препаратов, в частности, «Оксикодон + Налоксон», «Бупренорфин + Налоксон».
  • Кроме того, приказом Министерства здравоохранения РФ разрешено выписывание в одном рецепте препаратов «Бупренорфин» и «Налоксон» в количестве не более 60 таблеток в дозировке препаратов по 0,2 мг.

    «Оксикодон» и «Налоксон» также приказ 183н предметно количественный учет позволяет выписывать в одном рецепте, количество единовременно выписываемых препаратов зависит от дозировки таблеток пролонгированного действия.

    Отпуск и учет ЛП

    Предметно-количественному учету подлежат только те ЛП, перечень которых утвержден приказом 183н. Не нужно требовать от подчиненных сплошного ПКУ лекарств, перевязочного материала и т. п. Данное положение устарело.

    Как и что теперь нужно контролировать главной медицинской сестре при организации предметно-количественного учета, читайте в специальном обзоре «Оборот лекарств в медорганизации» в журнале «Главная медицинская сестра».

    Перечень лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ

    Приказ Минздрава 183н по предметно количественному учету содержит в себе несколько групп лекарственных средств, которые предназначены для медицинского применения.

    При формировании перечня препаратов ПКУ не имеет значение их торговое наименование.

    Таким образом, можно выделить две основные группы препаратов, которые помимо наркотических средств и психотропных веществ подлежат предметно-количественному учету.

    1. Комбинированные лекарства, содержащие сильнодействующие и наркотические вещества, но в относительно небольшом количестве в совокупности с другими активными веществами.
    2. Сильнодействующие и ядовитые лекарства, которые в препарате комбинируются с другими фармакологически неактивными веществами (монопрепараты).
    3. Схема: ПКУ в рамках приказа 183н

      ПКУ отдельных лекарственных средств

      Приказ 183 предметно количественный учет предусматривает специальный учет некоторых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.

      К ним относятся:

    4. глазные капли и этиловый спирт (во флаконах);
    5. лекарства, которые отпускаются пациентам в течение дня многократно.
    6. Рассмотрим особенности предметно-количественного учета этих препаратов.

      ПКУ спирта этилового в медицинской организации>>

      Этиловый спирт и глазные капли

      Законодательно утверждены лишь примерные расходы спирта на проведение некоторых медицинских процедур. В связи с этим, в медучреждении невозможно учитывать точный расход спирта на каждого пациента в течение дня.

      В связи с этим, предметно количественный учет спирта по приказу 183н ведется флаконами. Таким образом, спирт списывается после расхода целого флакона без указания данных конкретных пациентов.

      Приказ 183н предусматривает такую же схему учета глазных капель. Поскольку медработнику неизвестно, сколько капель или миллилитров находится во флаконе перед применением, удобнее списывать глазные капли флаконами.

      В медучреждении порядок учета глазных капель и спирта во флаконах утверждает главный врач.

      Пример ведения журнала предметно-количественного учета

      Скачайте готовый пример ведения журнала ПКУ спирта этилового на основании приложения № 3 к приказу Минздрава РФ от 17 июня 2013 г. № 378н. Форма проверена экспертами Системы Главная медсестра.

      Как организовать ПКУ глазных капель тропикамид и циклопентолат

      Рассмотрим пример организации учета глазных капель в медучреждении в соответствии с правилами, которые устанавливает приказ 183 ПКУ.

      Как известно, точный учет расхода глазных капель в медучреждении затруднен по следующим причинам:

      • один флакон может использоваться для закапывания капель сразу нескольким больным;
      • при проведении процедуры часто происходят потери препарата, например, если капли пролились мимо или раствор подтек из флакона;
      • из-за допустимых отклонений производителя заранее неизвестно точное количество (миллиметров, капель) препарата во флаконе;
      • при применении каплемера в 1 мл препарата содержится 20 капель жидкости. Однако, на практике медработники часто применяют обычные пипетки, поэтому учет расхода капель является неточным;
      • приказ 183н предметно количественный учет предусматривает ежемесячную сверку остатков препаратов с их книжным остатком. Если учитывать глазные капли по врачебным назначениям, а не по их реальному расходу, то по документам остатки не совпадут с реальными;
      • для глазных капель Тропикамид срок использования открытого флакона ограничен. Если за это время он не будет израсходован, лекарство подлежит уничтожению. При этом списывается целый флакон, а не остаток капель.
      • В связи с этим, данные фармацевтические субстанции необходимо учитывать флаконами.

        Подойдет следующий алгоритм учета:

      • Главный врач медучреждения утверждает порядок учета глазных капель по флаконам.
      • В журнале предметно-количественного учета на каждый из видов глазных капель заводят отдельный раздел (страницу). За одну единицу измерения препаратов принимается один флакон. При приходе новых капель в отделение медсестра записывает соответствующее значение в графу «приход». Аналогично записывается расход капель – флаконами.
      • При приходе новой партии препаратов в конкретное отделение, на посту медсестра также записывает число полученных флаконов. При их расходе – вписывает число израсходованных флаконов в журнал.

    www.zdrav.ru

    Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 22 апреля 2014 г. N 183н г. Москва «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»

    Зарегистрирован в Минюсте РФ 22 июля 2014 г.

    Регистрационный N 33210

    В соответствии с пунктом 5.2.171(1) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296), приказываю:

    1. Утвердить перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, согласно приложению.

    2. Признать утратившими силу:

    приложение N 1 к Порядку, отпуска лекарственных средств, утвержденному приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г., регистрационный N 7353);

    приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 октября 2006 г. N 703 «О внесении изменения в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 ноября 2006 г., регистрационный N 8445);

    пункт 4 Изменений, вносимых в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 109 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 марта 2007 г., регистрационный N 9198);

    пункт 4 Изменений, вносимых в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 6 августа 2007 г. N 521 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 августа 2007 г., регистрационный N 10063).

    Министр В. Скворцова

    Перечень лекарственных средств для медицинского применения,

    подлежащих предметно-количественному учету 1

    I. Лекарственные средства — фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры), включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 2

    (далее — наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры), в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией):

    rg.ru

    Тонкости приказа № 149н

    14 мая вступил в силу Приказ Минздрава России от 05.04 2018 года № 149н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету». Поскольку сфера фармдеятельности, которая указана в названии приказа, является одной из самых сложных и ответственных, он вызвал у наших читателей множество вопросов. Поэтому мы решили сделать обзор приказа № 149н и разобраться с самыми сложными моментами нового порядка учета.

    Изменены три приказа

    Прежде всего, обозначим, в какие именно нормативные правовые акты вносит изменения новоиспеченный приказ № 149н. Это приказы Минздрава РФ:

  • от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ)…»;
  • от 20.01.2014 № 30н, точнее, утвержденный им «Порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств…, подлежащих ПКУ»;
  • от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих ПКУ».
  • Найдите разницу

    Начнем с последнего из перечисленных приказов. Первый абзац его раздела I содержит определение, очерчивающее, какие именно группы лекарственных средств подлежат ПКУ. Изменения, которые внес в этот абзац приказ МЗ РФ № 149н от 05.04.18, визуально едва заметны, но в содержательном смысле очень важны. Для большей наглядности сопоставим две редакции определения в виде таблицы.

    * после двоеточия следует перечень подлежащих ПКУ лекарственных препаратов, который со вступлением в силу приказа № 149н не изменился.

    Как видите, визуальная разница между двумя редакциями совсем небольшая — она сводится к заключительной фразе старой редакции приказа № 183н (выделена курсивом), которая теперь из него изъята. Смысл этого изменения состоит в следующем. Раньше, если препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры сочетались с лекарственными средствами, не входящими в перечисленные выше списки и перечень раздела I приказа № 183н, эти сочетания не подлежали ПКУ (за исключением оговорки, выделенной курсивом). Теперь подлежат ПКУ и такие сочетания.

    Иначе говоря, со вступлением в силу приказа 149н ПКУ распространяется на все сочетания наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров раздела I приказа № 183н с любыми другими фармакологически активными веществами. Таким образом, правила стали строже, а порядок ужесточился. Не упустите это обстоятельство из виду.

    Специальные журналы и регистрация операций

    В упомянутый выше приказ № 378н внесены два одинаковых по сути изменения. Если опять же сравнить старую и новую редакции, то разница сводится к следующему. В обоих случаях, а именно:

    — в пункт 2 «Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств… подлежащих ПКУ»,

    — и в пункт 2 «Правил ведения и хранения специальных журналов…» учета этих операций

    добавлена одинаковая формулировка про «комбинированные лекарственные препараты, которые содержат, кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологически активные вещества» и в отношении которых в соответствии с пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 08.01.1998 № 3‑ФЗ предусмотрены меры контроля, аналогичные тем, что применяются в отношении содержащихся в них наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

    В подпункты 1 и 4 пункта 2 «Порядка включения лекарственных средств… в перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ» (приказ № 30) также включены формулировки про эти препараты. Из чего следует, что на комбинированные лекарственные препараты, которые содержат, кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологически активные вещества, теперь распространяются правила регистрации операций, ведения специальных журналов и порядок включения в перечень, которые применялись и применяются в отношении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

    Напомним кратко, о чем идет речь. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих ПКУ, должна осуществляться в специальных журналах. Форма этих журналов предусмотрена:

    — приложением № 1 «Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» Постановления Правительства РФ от 04.11.2006 № 644;

    — приложением к правилам ведения и хранения специальных журналов, связанных с оборотом прекурсоров (Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 № 419).

    А вот другие правила, а именно «Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (включенные в приказ № 378н) теперь на упомянутые выше комбинированные препараты, конечно же, не распространяются, о чем и говорится в новой редакции пункта 2 этих правил, введенной в действие приказом Минздрава № 149н.

    Что подпадает под новые нормы

    Обзор приказа № 149н от 05.04.2018, с которым вы ознакомились, поможет нам приступить к разъяснению наиболее часто задаваемых в связи с его вступлением в силу практических вопросов аптечных работников. Вопросы зачастую сводятся к следующему: какие лекарственные препараты/средства/вещества подпадают под действие новых норм, внесенных этим приказом, а какие не подпадают. То есть необходимо сделать четкое разграничение.

    Чтобы ответ был полным, для начала формально отметим, что нормы о правилах регистрации, специальных журналах и порядке включения, конечно же, продолжают распространяться на:

    — наркотические средства и психотропные средства, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством и международными договорами РФ. Их перечень содержится в Списке II Постановления Правительства РФ от 30.06.1998 № 681;

    — психотропные вещества, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством и международными договорами РФ. Они перечислены в Списке III Постановления № 681;

    — прекурсоры, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством и международными договорами РФ. О них можно узнать в Списке IV Постановления № 681, который включает таблицы прекурсоров.

    «Продолжают распространяться» означает, что указанные нормы распространялись на эти группы лекарственных препаратов/средств/веществ до 14 мая текущего года и распространяются после этой даты. Иными словами, приказ № 149н в их отношении по сути ничего не меняет. Тогда возникает вопрос: в отношении каких препаратов он вносит изменения?

    Запомните принцип

    Как известно из одной мудрой притчи, можно накормить человека рыбой, а можно дать ему удочку и научить ловить эту самую рыбу. Второй способ считается предпочтительным. Вот и мы постараемся не отвечать по каждому из препаратов в отдельности, а рассказать, как можно найти ответ в случае с любым препаратом, вызывающим у вас вопросы.

    Для этого необходимо запомнить и правильно применять «золотой» принцип толкования приказа № 149н, а именно: внесенные им изменения касаются только раздела I приказа № 183н. О его нынешнем содержании и о перечне наименований лекарственных средств/препаратов/веществ этого раздела мы писали выше, в разделе «Найдите разницу». Значит, изменения, внесенные приказом № 149н, не касаются:

    — лекарственных средств, относящихся к разделу II приказа № 183н, а именно фармсубстанций и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также упомянутых лекарственных препаратов в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень раздела II отдельной позицией);

    — комбинированных лекарственных препаратов, содержащих, кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологически активные вещества (см. раздел III приказа № 183н, а также приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.03.2010 № 157н «Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах» и приказ Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 № 562н «Об утверждении порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов…, содержащих, кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологически активные вещества»);

    — прегабалина, тропикамида, циклопентолата (раздел IV приказа № 183н).

    Особо поясним ситуацию вокруг известных каждому первостольнику кодеинсодержащих лекарственных препаратов, а также препаратов, содержащих фенобарбитал в сочетании с кодеином либо эфедрина гидрохлоридом в указанной дозировке, фенилпропаноламином в указанной дозировке и т. д. — см. раздел III приказа № 183н. Их приказ № 149н не коснулся в том смысле, что они как подлежали ПКУ и учету в специальных журналах, так и продолжают подлежать — для них ничего не изменилось. Также приказ № 149н не коснулся, например, препаратов от ожирения, действующим веществом которых является сибутрамин, упомянутый в разделе II приказа № 183н.

    Подытожим: чтобы определить, распространяется ли действие приказа Минздрава № 149н от 05.04 2018 на какой либо препарат, ранее не подлежащий ПКУ, необходимо установить, относится этот препарат к разделу I приказа № 183н или нет. Если да, то распространяется, если нет — соответственно, не распространяется.

    www.katrenstyle.ru

    Смотрите так же:

    • Предоставление земли в собственность за плату Новый порядок предоставления земельных участков — один из элементов большой реформы С 1 марта 2015 г. в России вступил в силу новый порядок формирования и предоставления земель из государственной и муниципальной собственности физическим и […]
    • Егаис в рознице закон Подключение к ЕГАИС – обязанность розничных продавцов Обязанность работать в ЕГАИС появилась у розничных продавцов в 2016 году. С 1 января 2016 года они должны фиксировать в системе закупку у своих поставщиков этилового спирта, […]
    • Передача полномочий по 171-фз Федеральный закон от 23 июня 2014 г. N 171-ФЗ "О внесении изменений в Земельный кодекс Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации" (с изменениями и дополнениями) Федеральный закон от 23 июня 2014 г. N […]
    • Бланк заявления на единовременную выплату по материнскому капиталу Заявление о предоставлении единовременной выплаты за счет средств материнского (семейного) капитала Необходимо для представления в территориальное управление ПФ РФ при обращении за получением единовременной выплаты за счет средств […]
    • Закон о главе республики коми НОРМАТИВНЫЕ ПРАВОВЫЕ АКТЫ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ КОМИ I. Конституция Республики Коми (в редакции Закона Республики Коми от 23 октября 2015 г. № 67-РЗ «О внесении изменений в Конституцию Республики […]
    • Ооо в строительстве налоги ООО или ИП? Добрый день. Занимаюсь строительством и отделкой деревянных домов. Что лучше в налогообложении и ведения документации для данного вида деятельности ИП или ООО? 13 Февраля 2015, 10:57 Артём, г. Москва Ответы юристов (13) С […]